ГОСТ 31891—2012
3.2.2Настоящий стандарт в качество рекомендательного документа призван предоставлять
дополнительную интерпретацию Принципов GLP и рекомендаций по их применению к исследованиям
in vitro, проводимым для целей регулирования. Стандарт сформирован таким образом, чтобы
предоставлять возможность несложного получения справочной информации из Принципов GLP, осно
вываясь на последовательном изложении различных разделов Принципов GLP [1].
3.3 Обязанности
a) Обязанности администрации испытательного центра
Большинствообязанностейадминистрации испытательногоцентра носитобщийхарактер ив рав
ной мере применимо к исследованиям in vivo и in vitro, например требования к администрации испыта
тельного центра, которые должны обеспечивать наличие квалифицированного персонала, а также
соответствующих помещений и оборудования для своевременного и надлежащего проведения иссле
дования. Однако администрация испытательного центра должна осознавать, что проведение тестов in
vitro можетвлиять на выполнениедругихобязанностей. Например, администрация испытательногоцен
тра должна гарантировать, что сотрудники четко понимают выполняемые ими функции. При исследова
ниях in vitro может потребоваться специальная подготовка, которая предусматривает асептические
процедуры и обработку биологически опасных материалов. Кроме того, для проведения тестов in vitro
могут потребоваться специальные зоны и внедрение процедур, позволяющих избегать загрязнения
тест-систем. Другим примером может служить требование к администрации испытательного центра,
чтобы оборудование и расходные материалы, поставляемые в испытательный центр, соответствовали
требованиям к их использованию при проведении исследований. Для определенных исследований in
vitro может потребоваться использование патентованных материалов или набора для проведения
испытаний. Хотя консенсусныйдокумент[3] устанавливает, чтоматериалы, планируемые к использова
ниюв исследованияхвсоответствиис ПринципамиGLP, должны бытьизготовлены и протестированы на
пригодностьс помощью надлежащей системы качества, таким образом переносяосновную ответствен
ность за их пригодностьна производителя или поставщика, администрацияиспытательного центра обя
зана подтвердить, что эти условия выполнены надлежащимобразом путем оценки методов, процедур и
порядкадействия поставщиков.
b
) Обязанности руководителя исследования
Основные обязанности руководителя исследования не зависят от типа исследования, а обязан ности.
перечисленные в Принципах GLP. применяются также к исследованиям in vitro. Руководитель
исследования продолжает являться центральным и единственным лицом в обеспечении контроля
исследования и несет ответственностьза общее проведение исследования иформирование отчета об
исследовании.
При проведенииисследованийin vitro руководительисследованиядолженобратитьособоевнима
ние на документирование обоснования и характеристики тест-системы, тип действия которой, возмож
но. более трудно осуществим при испытаниях in vitro (см. положения о тест-системах, приведенные
ниже, с информацией относительно документации, требующейся для обоснования и характеристики
тест-системы). При проведении исследований in vivo осуществлять данные типы действия достаточно
просто. Например, использование определенныхвидоворганизмов можетбытьобоснованодокументи
рованием таких характеристик, которые делают их подходящей моделью для оценки интересующих
исследователя эффектов. Характеристика конкретного животного может быть осуществлена простым
документированием вида животного, штамма, субштамма, источника поставки, номера, диапазона мас
сы тела, пола и возраста.
При проведении исследований in vitro требуемые типыдействий могут бытьсложнымидля осуще
ствления последующим причинам.
Может потребоваться обоснование (выбора) тест-системы, чтобы руководитель исследования
подтвердил, что метод испытания валидирован или структурно, функционально и/или механическисхо
ден с валидированным стандартным методом испытания. Перед использованием новых методов испы
тания. которые структурно, функционально и/или механически сходны с валидированным стандартным
методом испытания, руководитель исследования должен предоставить документальное доказа
тельство того, что новый метод испытания имеет сопоставимую эффективность при оценке с помощью
надлежащегостандартного объекта (образца).
Также может бытьдостаточно сложно документировать характеристики in vitro-систем. Хотя руко
водительисследования может при содействии поставщикадокументироватьнекоторыехарактеристики
тест-системы (например, линию клеток, возраст/пассажирование, происхождение), он должен также
охарактеризовать тест-систему, документально подтвердив, что тест-система обеспечивает необходи
муюэффективностьприоценкес помощью надлежащего стандартногообъекта (образца), включая, при
4