ГОСТ 31891—2012
необходимости, объекты положительного, отрицательного контроля, необработанные контрольные
объекты и/или объекты контроля реактива.
В особыхслучаяхможетрассматриватьсяиспользование патентованныхматериаловили наборов
для проведения испытаний in vitro. Хотя характеристики данных материалов или наборовдля проведе
ния испытаний должны быть подтверждены поставщиком, производителем или держателем патента и
хотяадминистрацияиспытательного центра несетответственностьза обеспечениетого, что поставщик
соответствует упомянутым выше критериям качества, например, путем рассмотрения методов, проце
дур и порядка действий поставщиков, только руководитель исследования отвечает за подтверждение
того, чтохарактеристикиданных материаловили наборовдействительно отвечаюттребованиям прове
дения исследования ичто наборыдля проведенияиспытаниядолжным образом валидированы иподхо
дят для предназначенной цели применения.
Поскольку качество и надежность результатов исследования будут непосредственно зависеть от
качества и характеристик данных материалов и наборов для проведения испытания, особенно важно,
чтобы полнота и приемлемость документации по контролю качества, предоставляемой поставщиком,
были тщательно изучены и критически оценены руководителем исследования. Как минимум руководи
тель исследования должен иметь возможностьсудить осоответствии системы качества, используемой
поставщиком, и иметь всвоем распоряжении всюдокументацию, необходимуюдля оценки пригодности
использования тест-системы, например результаты исследования характеристик.
с) Обязанности персонала, выполняющего исследования
Персоналдолжен тщательно соблюдать, где необходимо, требования, предъявляемые к асепти
ческим условиям, и следовать соответствующим процедурам при проведении исследований in vitro во
избежание патогенного загрязнения тест-системы. Также персонал должен использовать методы,
позволяющие избегать взаимного (перекрестного) загрязнения тест-систем и обеспечивать чистоту
исследования. Персоналдолжен строгопридерживатьсятребованийк изоляциитест-систем ипроведе
нию исследований с участием биологически опасных материалов. Соответствующие меры предосто
рожности для минимизации рисков, возникающих при использовании опасных химических веществ,
следует применять и при проведении исследований in vitro.
3.4 Обеспечение качества
3.4.1 В целом деятельность службы обеспечения качества не будет сильно различаться для
исследований in vivo и in vitro. В некоторых случаях исследования in vitro могут отвечать требованиям
проведения краткосрочныхисследований; в такихслучаях возможно использование [2]. Таким образом,
подобные исследования могут быть проинспектированы, если это применяется и допускается нацио
нальным законодательством, службой обеспечения качества на основе программы инспектирования
процессов. Поскольку Принципы GLP требуют от службы обеспечения качества при инспектировании
уделятьособое внимание критическимэтапам исследования, важно, чтобы в случае проведения иссле
дований in vitroсотрудникислужбы обеспечения качествахорошо понимали, чтоявляетсякритическими
этапами (и критическими аспектами) подобных исследований. Поэтому руководителю исследования,
ответственному исследователю и исследовательскому персоналу следует совместно разрабатывать
руководствопопроведениюинспекцийслужбойобеспечения качествавсоответствующихобластях. Так
как программа обеспечения качества должна, как указано, охватывать конкретные аспекты испытаний in
vitro,обучениеи подготовка персоналаслужбы обеспечения качествадолжны быть четконаправлены на
способность распознавать потенциальные проблемы в конкретныхобластях испытаний in vitro.
3.4.2 Специфическиеобласти, подлежащие инспекции, могутвключать всебя процедуры и меры,
не ограничиваясь ими:
- мониторинг партий компонентов питательных среддля клеточных и тканевых культур, которые
имеют существенное значение для эффективности тест-системы (например, эмбриональная телячья
сыворотка и т.д.), идругих материалов применительно к их влиянию на эффективностьтест-системы;
- оценка и обеспечение функционального и/или морфологического статуса (и целостности) кле
ток. тканей и других индикаторных материалов;
- мониторингпри необходимости потенциальногозагрязнения чужеродными клетками, микоплаз
мами идругими патогенами или другими случайными агентами;
- уборкаи обеззараживание помещений иоборудования, а также минимизация источниковзагряз
нения тестируемыхобъектов итест-систем;
- обеспечениедолжного использования и обслуживания специализированного оборудования;
- обеспечение надлежащей криоконсервации и восстановление клетоки тканей:
- обеспечение надлежащих условийдля извлечения тканей из замороженного материала.
5