ГОСТ 31891—2012
b) Аппаратура
Использование, техническоеобслуживание, контроль производительности, уборка и обеззаражи
вание оборудования и инструментов, используемых в работе с культурами клеток и тканей, например
ламинарных шкафов и инкубаторов: мониторинг уровня жидкого азота в контейнерах для хранения
тест-систем; калибровка и контроль температуры, влажности и уровня содержания С02 в инкубаторах.
c) Материалы, реагенты ирастворы
Оценка пригодности, продление срока годности, оценка и поддержка стерильности, скрининг рас
пространенных патогенных контаминантов; описание процедур выбора и использования растворителя
(разбавителя, носителя); процедуры верификации совместимости растворителя (носителя) и тест-
системы.
d) Тест-системы
Условия хранения и процедуры замораживания и оттаивания клеток и тканей, тестирование на
наличие распространенныхпатогенов; визуальнаяинспекция загрязнений; процедуры проверки(напри
мер. с использованием критериев приемлемости) для обеспечения свойств и чувствительности
тест-системы при прибытии и в ходе использования, будь то непосредственно после прибытия или в
течение дальнейшего периода хранения; морфологическая оценка, контроль стабильности фенотипа
иликариотипа, контрольстабильноститрансгена; режим инициирования культуры, условиякультивиро
вания с указанием интервалов субкультивирования; обработка биологически опасных материалов и
тест-систем, процедуры удаления тест-систем.
e) Проведение исследования
Асептические техники, критерии приемлемости достоверности исследования, критерии для
повторногопроведения анализа.
0 Обеспечение качества
Определение критических фаз. частоты инспекций.
3.10 Выполнение исследования и отчеты о результатах исследования
Требования Принципов GLP к проведению исследований in vitro идентичны требованиям к прове
дению традиционныхисследованийбезопасности. Для проведенияисследованийin vitro всоответствии
с Принципами GLP во многихслучаях рекомендуется опираться на(2) в сочетании с [1].
Существуетрядвопросов, характерныхдля испытанийin vitro, которыедолжны бытьотражены как
в плане исследования, так и в заключительном отчете об исследовании. Эти вопросы в основном носят
научно-технический характер, например (научное) требование, чтобы любой внутренний контроль
(соответствующегообъекта положительного, отрицательного контроля, контроля реактива инеобрабо
танногообъекта), осуществляемыйвцеляхконтроляпогрешностейиоценкиэффективноститест-систе
мы. проводить во всех исследованиях in vitro одновременно с контролем тестируемого объекта
(образца). Более конкретные указания относительно того, какие темыдолжны быть рассмотрены в пла
не исследования и в заключительном отчете можно найти в соответствующих руководствах ОЭСР по
проведению испытаний или других соответствующих ссылках.
3.11 Хранение записей и материалов
Общиетребования ПринциповGLPкхранению распространяются также ина исследованияin vitro.
Кроме того, следует рассматривать вопросы о сохранении образцов тест-систем, которые могут быть
законсервированы надлительное время, особеннотест-системы ограниченнойдоступности (например,
специальные клеточныелинии субклонов, трансгенные клетки ит. д.). чтобы подтвердить идентичность
тест-системы и/илидля исследования возможности реконструкции.
Необходимопринимать во вниманиевозможностьсохраненияпроб тестируемыхобъектов(образ
цов) тех исследований in vitro, которые могутбыть отнесены к категории краткосрочных особенно в слу
чаях. когда исследования in vitro составляют основу исследований безопасности.
Такжеследует хранить записи об исторических положительных, отрицательных, неиспользуемых
результатахи/или результатахсредств контролярастворителя, используемыхдляустановлениядопус
тимого диапазона реакции тест-системы.
9