ГОСТ 31891—2012
- обеспечение стерильности материалов и принадлежностей, используемых при работе с клеточ
ными и тканевыми культурами;
- поддержание надлежащего разделения различныхисследований и тест-систем.
3.5 Помещения
a) Общие положения
Принципы GLP гласят, что испытательные центрыдолжны бытьпригодны к выполнению исследо
ваний, осуществляемых ими, с учетом существующих требований и что в испытательных центрах
должна поддерживатьсядостаточнаястепень разделения междуразными видамидеятельности, чтобы
обеспечивать надлежащее и ненарушаемое проведение каждого исследования. В связи с тем. что
исследования in vitro обычно занимают ограниченное рабочее пространство и не требуют специализи
рованных помещений, которые исключаютвыполнение других исследований, следует принимать меры
по обеспечению надлежащего разделения исследований in vitro, сосуществующих в одной и той же
физической среде.
b
) Помещениядля тест-систем
Принципы GLP требуют наличия достаточного числа комнат или зон для обеспечения изоляции
тест-систем и пригодности подобных зон для обеспечения минимизации вероятности загрязнения
тест-систем. Однако термин «зоны» конкретно не определен, и поэтому его интерпретация может быть
адаптирована к различным ситуациям проведения испытаний in vitro. Важным аспектом здесь является
то, что целостность каждой тест-системы и исследования не должны быть поставлены под угрозу из-за
возможности потенциального или перекрестного загрязнения илисмешивания.
Таким образом, становится возможным инкубироватьклетки или ткани, относящиеся к различным
исследованиям, в одном итом же инкубаторе при условии, что междунимисуществуетдостаточнаясте
пеньразделения (например, соответствующие идентификаторы, маркировка или раздельное размеще
ние. чтобы отличать исследования) и что ни один тестируемый объект (образец) не является летучим
настолько, чтобы загрязнятьдругие находящиеся в инкубаторе иподлежащие исследованию тестируе
мые объекты.
Разделение критических фаз исследования может осуществляться не только на пространствен
ной, но и на временной основе. Манипуляции с культурами клеток и тканей, например процедуры суб
культивирования. добавление тестируемого объекта и т. д„ обычно выполняются в вертикальных
шкафах с ламинарным потоком, чтобы обеспечивать стерильность и защиту как тест-системы, так и
исследовательского персонала и окружающейсреды. При такихусловиях достаточное разделение для
предотвращенияперекрестногозагрязненияразных исследованийможет бытьдостигнуто путем после
довательных манипуляцийстест-системами, используемымидляотдельныхисследований, путем тща
тельной уборки и обеззараживанияУстерилизации рабочих поверхностей шкафа и соответствующего
лабораторногооборудования, проводимых при необходимости вперерывахмеждуразличными видами
деятельности.
Другим важным аспектом является наличие отведенных комнат или зон со специальным оборудо
ванием. обеспечивающим долгосрочное хранение тест-систем. Оборудование, включая емкости для
хранения, должно создавать надлежащие условия для обеспечения долгосрочной целостности
тест-систем.
c) Помещениядля обработкитестируемых истандартных объектов (образцов)
Хотя требования Принципов GLP к обработке тестируемых и стандартных объектов (образцов) в
равной степени применяют к испытаниям in vitro, посколькусвязаны с предотвращением перекрестного
загрязнения тестируемыми и стандартными объектами (образцами), следует принимать во внимание
следующий аспект: поскольку стерильность является важным фактором при проведении исследований in
vitro, необходимо обеспечивать, чтобы помещения или зоны, используемыедля подготовки и смеши
вания тестируемых истандартныхобъектов (образцов)сносителями (растворителями), были оборудо
ваны таким образом, чтобы обеспечивать проведение работы в асептических условиях, таким образом
защищая тест-системы иисследования путем минимизации вероятности загрязнения входе подготовки
тестируемых истандартных объектов (образцов).
3.6 Оборудование, материалы и реагенты
Хотя согласно общепринятому представлению рутинные требования к аппаратуре, используемой
в среде соответствия Принципам GLP, в равной степени применимы и к аппаратуре для исследований
in vitro,существуютнекоторые специфические вопросы ипроблемы, имеющие особое значение. Напри
мер. важное значение для целостности идостоверности некоторых исследований in vitro может иметь
обеспечение надлежащих условий работы определенных видов оборудования, например микровесов,
микропипеток, ламинарных шкафов или инкубаторов, подлежащих, при необходимости, регулярному
6