ГОСТ 31891—2012
- условия культивирования;
- интервалы субкультивирования:
- условия замораживания/оттаивания ит.д.
Кроме того, для трансгенных тест-систем необходимо выяснять природу трансгенов и осуще
ствлятьсоответствующее управление экспрессиейтраисгенов.
Особое внимание должно быть уделено надлежащей маркировке тест-систем в процессе хране
ния ииспользования, включая меры по обеспечению долговечности маркировки. Втехособых случаях,
когда размеры контейнеров и условия хранения (например, криопробирки в жидком азоте, несколько
тест-систем, хранящихся в одном контейнере) могут быть критическими факторами для маркировки,
должны быть предприняты меры, обеспечивающие корректную идентификацию тест-системы в
любой момент времени.
Требования Принципов ОЭСР GLP к маркировке и датам истечения срока годности тестируемых
объектови реагентов в равной степени относятся к наборамдля проведения испытаний, используемым
в качестве тест-систем in vitro. Все наборы для испытаний независимо от того, используются ли они в
качестве тест-систем или любым другим образом, например для аналитических целей, должны иметь
срокгодности. Продлениеданногосрока годности может бытьприемлемотолько наоснованиидокумен
тированной оценки (или анализа). Для наборов для проведения испытаний, используемых в качестве
тест-систем, такие документированные оценки могут состоять, например, из исторических записей о
наблюдаемой ответной реакции соответствующей партии наборов для проведения испытаний по отно
шению к объектам положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива (носителя, раз
бавителя) и быть доказательством того, что даже после истечения срока годности ответная реакция не
отклоняется от исторических показателей контроля. Документированное решение руководителя иссле
дования относительно продления срока годности должно предоставить доказательства для данного
процесса оценки.
Длятогочтобы избежатьвозможной путаницы, номенклатуратест-системдолжнабытьчеткоопре
делена.а маркировкатест-системтакже. как и всезаписи, полученныеототдельныхисследований, дол
жна иметьофициально принятоеобозначение тест-системы.
3.8 Тестируемые и стандартные объекты (в том числе объекты отрицательного и
положительного контроля)
В целом, кроме перечисленных в Принципах GLP. не существует никакихспецифическихтребова
ний относительно получения, обработки, отбора проб, хранения и описания характеристики тестируе
мых и стандартных образцов, используемых в исследованиях на тест-системах in vitro. Однако, чтобы
избежать микробного загрязнения тест-системы, необходимо проводить обработку данных образцов в
асептических условиях.
Дляобъектовположительного, отрицательного контроляи/или контроля реактивов(носителя, раз
бавителя) может потребоваться по мере необходимости определение концентрации и однородности,
посколькуналичиеэтихпоказателей может бытьдостаточнымдоказательством корректной, ожидаемой
ответной реакции тест-системы на них.
Срокгодности контрольных объектов (образцов) может бытьпродлен на основе документирован
ной оценки или анализа. Такая оценка может содержать документированное доказательство того, что
ответная реакциясоответствующихтест-систем на объекты положительного, отрицательного контроля
и/иликонтроляреактива неотклоняетсяот хранящихсяв испытательном центре историческихпоказате
лей контроля, которые, в свою очередь, должны быть сопоставимы с опубликованными эталонными
показателями.
3.9 Стандартные операционные процедуры
В дополнение к примерам, приведенным а Принципах GLP [1] (пункты 7.4.1—7.4.5), существуют
специфическиедля тестированияin vitro типыдеятельности ипроцессы, которыедолжны бытьописаны в
стандартных операционных процедурах (СОП). Такие СОП должны дополнительно включать в себя
следующие примеры деятельности испытательного центра, связанные с проведением испытаний in
vitro, но не ограничиваться ими:
а) Помещения
На основании результатов мониторинга окружающей среды в отношении патогенных микроорга
низмовв воздухе ина рабочей поверхностив случае зараженияилизагрязненияиспытательногоцентра
или зон проведения испытаний следует предпринять соответствующие действия по уборке и дезин
фекции.
8