ГОСТ 31879—2012
Число требуемых инспекторов зависитот:
i) числа испытательных центров, включенных в (национальную) программусоответствия Принци
пам GLP;
ii) периодичности оценки статуса соответствия испытательного центра требованиям Принципов
GLP;
iii) числа и сложности исследований, проводимых испытательным центром:
iv) числа специальных инспекций или аудитов, запрашиваемых регулирующим органом.
3.3.2 Национальныеорганы мониторинга GLPдолжны гарантировать, что инспекторы имеютдос
таточную квалификацию и подготовку.
Инспекторы должны иметь квалификацию и практический опыт в области научных дисциплин,
относящихся к испытаниям химических веществ. Национальные органы мониторингадолжны:
i) гарантировать, что предпринимаются меры для соответствующей подготовки инспекторов GLP
с учетом их индивидуальной квалификации иопыта:
ii) поощрять консультационные мероприятия, в том числе в случае необходимости совместные
учебные мероприятияс сотрудниками (национальных) органов мониторинга GLPдругих стран-членов в
целях содействия международной гармонизации при интерпретации и применении Принципов GLP и
мониторинге соответствия этим принципам.
3.3.3 Национальныеорганы мониторингадолжны также
- гарантировать, что инспекционный персонал, в том числе эксперты, работающие по контракту,
не имеют финансовыхили других интересоввиспытательныхцентрах, подвергаемыхинспектированию
и аудиту исследований, или фирмах, спонсирующих такие исследования.
- предоставлять инспекторам соответствующее средство идентификации личности (например,
удостоверение личности или идентификационную карту).
3.3.4 Инспекторы могут:
- работать в национальноморгане мониторинга GLP в качестве постоянных сотрудников:
- работатьвкачестве постоянногосотрудникаворгане. несвязанном сорганом мониторинга GLP;
- работатьпо контракту (или использоватьдругойспособ работы)в национальном органе монито
ринга GLPдля осуществления инспекций или аудитов исследований испытательного центра.
В последних двух случаях национальный орган мониторинга GLP должен нести полную ответ
ственность за определение статуса соответствия испытательных центров, качества/приемлемости
аудита исследований Принципам GLP и принятия необходимых действий, основанных на результатах
инспектирования или аудита исследования.
3.4 Национальные программы соответствия Принципам GLP
3.4.1 Мониторингсоответствия Принципам GLP призван устанавливать, реализовали ли испыта
тельные центры Принципы GLPприпроведенииисследований, а такжеспособны лиони гарантировать,
что полученныеданные имеют надлежащее качество. Как отмечалось выше, страны должны публико
вать подробную информацию о своих национальных программах соответствия Принципам GLP. Такая
информация должна, в частности, определять область и масштабы программы соответствия
ПринципамGLP.
3.4.2 Национальная программа соответствия Принципам GLP может охватывать либо только
ограниченный диапазон химических веществ, например химические вещества промышленного назна
чения, пестициды, фармацевтическиепрепараты ит.п.,либоможетвключать все химическиевещества.
Областьмониторингасоответствия Принципам GLPдолжнаопределятькаккатегориихимических
веществ, так и типы испытаний объектов, например физические, химические, токсикологические и/или
экотоксикологические.
3.4.3 Национальная программа мониторинга соответствия Принципам GLP может предоставить
указания, посредством какого механизмаиспытательным центрам следует вводитьпрограммусоответ
ствия Принципам GLP.
Применение Принципов GLP для медицинской и экологической безопасности с использованием
данных, произведенных с целью регулирования, может быть обязательным. Должен быть доступен
механизм, спомощью которого испытательныйцентр можетполучитьстатус центра, соответствующего
Принципам GLP. на основании результатов мониторинга соответствующим национальным органом
мониторинга GLP.
3.4.4 Национальная программа соответствия Принципам GLP может предоставить информацию
о категориях инспекций испытательных центров иаудитов исследований.
Национальная программа соответствия Принципам GLPдолжна включать в себя:
3