ГОСТ 31879—2012
i) обеспечение инспекций испытательного центра. Эти инспекции включают в себя как общие
инспекции испытательногоцентра, так и аудитодного или несколькихтекущих или завершенных иссле
дований:
Н) обеспечение специальных инспекций испытательного центра и аудитов исследований по
запросу регулирующего органа, например, вызванного запросом, связанным с представлением данных в
регулирующий орган.
3.4.5 Национальная программа соответствия Принципам GLP должна определять полномочия
инспекторовдля посещения испытательных центрови доступа кданным, хранящимся в испытательных
центрах (втом числе кобразцам, стандартным операционным процедурам (СОП),другойдокументации
ит. п.).
Инспекторы, как правило, не хотят посещать испытательные центры, если против этого возражает
руководство центра, но могут возникнуть обстоятельства, когда посещениеиспытательного центра идос
тупкданнымявляютсянеобходимымидля защиты здоровья населения иокружающейсреды. В такихслу-
чаяхдолжныбытьчеткоопределены полномочия, имеющиесяунациональногоорганамониторингаGLP.
3.4.6 Национальная программа соответствия Принципам GLP должна описывать процедуры
инспектирования испытательного центра и аудита исследований для подтверждения соответствия
Принципам GLP.
В документахдолжны бытьуказаны процедуры, которыеиспользуютдля проверки какорганизаци
онных процессов, так и условий, в соответствии с которыми планируют, выполняют, контролируют и
регистрируют исследования. В качестве руководства по таким процедурам может являться «Руковод
ство по проведению инспекций испытательных центров иаудитов исследований» (см. раздел 2).
НациональнаяпрограммасоответствияПринципам GLPдолжнаописыватьдействия, которыемогут
предприниматьсядля осуществления инспекций испытательных центров иаудитов исследований.
3.5 Проведение инспекций и аудитов исследований испытательных центров
3.5.1 Когда инспекция или аудит исследованияиспытательного центра заканчиваются, инспектор
должен подготовить отчет о результатах в письменной форме.
3.5.2 Страны, являющиеся членами или не членами ОЭСР, должны предпринимать действия в
случаях отклонения от Принципов GLP. обнаруженных в процессе или после проведения инспекции
испытательного центра или аудита исследования. Соответствующиедействия должны бытьописаны в
документах национального органа мониторингасоответствия Принципам GLP.
Если инспекция испытательного центра или аудит исследований выявляютлишь незначительные
отклоненияот ПринциповGLP. испытательный центробязан устранитьих. Черезопределенный период
времени инспектору будет необходимо вернуться в испытательный центр, чтобы убедиться в том. что
поправки были внесены.
3.5.3 Если отклонения необнаружены или обнаружены лишьнезначительныеотклонения, нацио
нальный орган мониторингасоответствия Принципам GLP может:
- выпустить заключениео том, что испытательный центр проинспектирован и установлено, чтоон
работает в соответствии с Принципами GLP. При необходимости в него должны быть включены дата
проведения инспекции и категории испытаний, проинспектированных в испытательном центре в этот
период времени. Такие заключения могут быть использованы для предоставления информации нацио
нальным органам мониторинга соответствия Принципам GLPдругих стран;
- предоставитьрегулирующиморганам, которыеделали запроснапроведение аудита исследова
ний. детальныйотчето результатах.
3.5.4 Если обнаружены значительные отклонения, органы мониторинга соответствия Принципам
GLPдолжны предпринятьдействия, которые зависятотконкретныхобстоятельств в каждом отдельном
случае и юридических или административныхположений, согласнокоторыморган мониторингасоотве
тствия Принципам GLP был создан вданном государстве. Предпринимаемыедействия могут включатьв
себя, но не ограничиваться ими:
- выдачу заключения с подробным анализом обнаруженных недостатков или неисправностей,
которые могут влиять надостоверность исследований, проведенных в испытательном центре;
- выпуск рекомендаций регулирующим органом, который отклоняет исследования;
- приостановлениеинспекции испытательногоцентра илиаудита исследованияи. например, если
этовозможносадминистративнойточкизрения, удаление испытательного центраизнациональнойпро
граммы соответствия Принципам GLP или из существующего списка или реестра испытательных цент
ров, подлежащихинспекциисоответствия Принципам GLP;
- требованиео том,чтобы заключениесподробноописаннымиотклонениями было прикреплено к
отчетам о конкретных исследованиях;
4