ГОСТ 31879—2012
Приложение В
(рекомендуемое)
Пересмотренное руководство по обмену информацией о национальных программах
мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики
(Приложение III к (С (89) 87 (Рюа1)]/лересмотренное приложение III к (С (95) 8 (Final)))
(В редакции Совета от 9 марта 1995 г.)
Часть II. пункт 2 Закона Совета ОЭСР содержит решение об обмене между странами — членами ОЭСР
информацией, относящейся к их программам мониторинга соответствия Принципам GLP. Данное припожвние
предоставляет руководство относительно типов информации, которыми необходимо обмениваться. Если инфор
мация. касающаяся всех аспектов, охватываемых «Руководствами по процедурам программ мониторинга соответ
ствия надлежащей лабораторной практике», имеет отношение к пониманию программ мониторинга соответствия
Принципам GLP других стран — членов ОЭСР, особое значение имеютопределенные типы информации.
Они включают в себя:
- Принципы GLP, принятые на национальном уровне;
- область применения национальной программы мониторинга соответствия Принципам GLP с точки зрения
охвата типов химических веществ и типов испытаний.
- идентичность, юридический статус и организационную структуру (национального/национальных) орга-
на(ов) мониторинга GLP;
- процедуры, применяемые в ходе проведения инспекций иаудитов исследования испытательногоцентра, а
также периодичность инспекций и/или критерии графиков инспекций.
- число и квалификацию инспекторов;
- действия, которые будут предприняты национальными органами мониторинга GLP в случаях несоблюде
ния требований Принципов GLP. в том числе, при необходимости, возможность информировать другие стра
ны — члены ОЭСР о результатах инспекций испытательного центра и аудитов исследования;
- меры по защите конфиденциальности информации;
- процедуры для инициирования и проведения инспекций испытательногоцентра и аудитов исследования, а
также подготовку отчетов по их результатам по запросудругих стран — членов ОЭСР;
- процедуры для получения информации об испытательных центрах, которые были проинспектированы
(национальными) органами мониторинга GLP другой страны — члена ОЭСР, в том числе статуса соответствия
таких центров;
- тип сертификации испытательного центра, а котором были проведены исследования, соответствующие
Принципам GLP.
В случае, если будут найдены серьезные отклонения, которые могли бы повлиять на конкретные исследова
ния. (национальный)Орган Мониторинга GLP должен рассмотреть вопрос о необходимости информировать о сво
их выводахсоответствующие (национальные)органы мониторинга GLP других стран — членов ОЭСР.
Наименования объектов испытательных центров, подлежащих инспекции виспытательных центрах в рамках
национальной программы соответствия Принципам GLP. уровень их соответствия национальным Принципам GLP и
дата(ы) проведения должны ежегодно предоставляться (национальным) органам мониторинга GLP других стран
— членов ОЭСР по их запросу (см. приложение С). Признание национальных программ соответствия Прин-
unnaMGLP может поступитьотдругих стран — членовОЭСРнесразу.Страны — члены ОЭСР должны быть готовы
решать существующие проблемы, действуя согласованно. Вполне возможно, что страна — член ОЭСР не может
судить о приемлемости программ соответствия Принципам GLP другой страны исключительно на основе письмен
ногообмена информацией. В таких случаяхстраны — члены ОЭСР могуттребовать гарантии путем консультаций и
обсуждений ссоответствующими национальными органами мониторинга GLP. В этой связи ОЭСР предоставляет
форум для обсуждения и решения проблем, относящихся к гармонизации и принятию программ мониторинга соот
ветствия Принципам GLP на международном уровне.
Для содействия развитию международных связей и продолжения обмена информацией имеет очевидное
преимущество создание единого органа мониторинга GLP, охватывающего в стране — члене ОЭСР всю деятель
ность в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.
Если существует несколькоорганов мониторинга GLP. страна — член ОЭСР должна гарантировать, что они
работают напостоянной основе и имеют аналогичные программы соответствия Принципам GLP. Орган или органы,
отвечающие за международные контакты, должны быть определены странами — членами ОЭСР.
Могут возникнуть ситуации, когда национальный регулирующий орган страны — члена ОЭСР должен запра
шивать информацию о статусе соответствия Принципам GLP испытательного центра, расположенного в другой
стране — члене ОЭСР.
8