ГОСТ 31879—2012
лабораторной практики, которые могут быть определены на национальном уровне. Следует отметить,
что в стране может быть создано несколько такихорганов.
2.5 инспекция испытательного центра (testfacility inspection): Проверка процедури нормативов
на площадках испытательного центрадля оценки степенисоответствия Принципам GLP. Входе инспек
ций проверяют структуру управления и операционные процедуры испытательного центра, проводят
собеседование с ключевым техническим персоналом, оцениваюткачествои целостностьданных, полу
ченныхиспытательным центром, иподготавливают отчет.
2.6 аудит исследования (studyaudit): Сравнение первичныхданных исоответствующих записей
с промежуточным изаключительным отчетами, с темчтобы определить, были липервичныеданные точ
ноотражены в отчетах, былоли испытаниепроведеновсоответствиис планом исследования истаидар-
тнымиоперационнымипроцедурами,чтобыполучитьдополнительнуюинформацию,не
представленную вотчете, а также установить, былили использованы вформированииданных нормати
вы, которые наносили бы ущерб ихдостоверности.
2.7 инспектор (inspector): Лицо, которое проводит инспектирование испытательного центра и
аудиты исследованийот имени (национального)органа мониторинга GLP.
2.8 статус соответствия GLP (GLP compliance status): Степень соответствия испытательного
центра Принципам GLP пооценке (национального) органа мониторинга GLP.
2.9 регулирующий орган (regulatory authority): Национальный орган, несущий юридическую
ответственность за аспекты контроля химических веществ.
3 Компоненты процедур мониторинга соответствия
Принципам надлежащейлабораторной практики
3.1 Администрация
3.1.1 Национальная программа соответствия Принципам GLP должна иметь функции надлежа
щимобразом созданного, имеющегоюридическийстатусоргана, которыйукомплектован компетентным
персоналом и работает в установленныхадминистративных рамках.
3.1.2 Страны, являющиеся или не являющиеся членами ОЭСР, должны:
- обеспечивать, чтобы (национальный) орган мониторинга GLP нес прямую ответственность за
компетентную «команду» инспекторов, обладающих необходимымтехническимУнаучным опытом, илив
конечном счете ответственностьза такую «команду»;
- публиковатьдокументы, относящиеся к принятию Принципов GLP в пределах их территорий;
- публиковать документы, предоставляющие детали (национальной) программы соответствия
Принципам GLP. включая информацию о юридических или административных рамках, в пределах кото
рых программа работает, иссылкина опубликованныеакты, нормативныедокументы (например, прави
ла. кодексы процедур), руководства по проведению инспекции, инструкции, графики периодичности
проведения инспекций и/или критерии проведения инспекций и т.д.;
- сохранять записи проинспектированных испытательных центров (и статуса их соответствия
Принципам GLP). подвергнутых аудиту исследований для национальных имеждународных целей.
3.2 Конфиденциальность
3.2.1 Всвязистем.что (национальные)органы мониторингаGLP будутиметьдоступ ккоммерчес
ки значимой информации, в некоторыхслучаях может возникнуть необходимость в изъятии коммерчес
ки важныхдокументов изиспытательногоцентраили аннулировании подробныхссылок на них в отчетах
испытательного центра.
3.2.2 Страны, являющиеся или не являющиеся членами ОЭСР, должны:
- предусматриватьсохранение конфиденциальности нетолько инспекторами, нои любымидруги
ми лицами, которые получаютдоступ к конфиденциальной информации в результате деятельности по
мониторингу соответствия Принципам GLP;
- гарантировать, что. если невсякоммерческиважная иконфиденциальнаяинформацияудалена,
отчеты об инспекциях испытательного центра и аудитах исследований должны быть доступны только
регулирующим органам и в случае необходимости испытательным центрам, в которых проведены
инспекции илисоответствующие аудиты, и/или спонсорам исследований.
3.3 Персонал иобучение
3.3.1Национальные органы мониторинга GLP должны гарантировать, что будет предоставлено
достаточное число инспекторов.
2