ГОСТ 31879—2012
Введение
Принятое в 1981 г. Решение Совета ОЭСР о взаимном признанииданных[С (81)30 (Final)], соглас
но которому руководящий документ «OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and
Compliance monitoring — No 1— OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) (Серия документов
ОЭСР о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия. № 1. Принципы
надлежащей лабораторной практики ОЭСР GLP)» [1] (далее — Принципы GLP) является его неотъем
лемойчастью, включаетв себя инструкцию ОЭСРпопроведению мероприятий, позволяющихоблегчать
гармонизированные на международном уровне подходы для обеспечения соответствия Принципам
GLP. Вследствие этого, в целях содействия внедрения сопоставимых процедур мониторинга соотве
тствия Принципам GLP. а также принципа международного принятия странами — членами ОЭСР, в
1983 г. Совет ОЭСР принял рекомендацию о взаимном признании соответствия Принципам надлежа
щей лабораторнойпрактики(С(83) 95 (Final)], вкоторойопределеныосновныехарактеристикипроцедур
мониторинга соответствия Принципам GLP.
Рабочая группа о взаимном признании соответствия Принципам GLP (далее — Рабочая группа)
быласоздана в 1985 г. — под председательством проф. Б.Силано, Италия (В. Silano), чтобысодейство
вать практическому внедрению актов Совета по GLP. вырабатывать общие подходы к техническим и
административным проблемам, связанным с мониторингом соответствия Принципам GLP. атакже раз
рабатыватьмеханизмыдля взаимного признания процедурмониторинга соответствия Принципам GLP.
ВРабочей группепринялиучастиепредставителиследующихстран иорганизаций: Австралии. Бельгии,
Канады. Дании, Федеративной Республики Германии. Финляндии. Франции. Италии. Японии. Норвегии,
Нидерландов, Португалии, Испании. Швеции. Швейцарии. Великобритании. США. Комиссии европей
ских сообществ. Международной организации по стандартизации. Конвенции по фармацевтической
инспекции, а также Всемирнойорганизации здравоохранения (ВОЗ).
Рабочая группа разработала, в частности. «Руководство по процедурам мониторинга соответ
ствия надлежащей лабораторной практике», котороекасаетсяадминистрации, персонала и программы
мониторинга соответствия Принципам GLP. Даннов руководство было присоединено к Решению-реко
мендации Совета ОЭСР посоответствию Принципам GLP в 1989 г. [С (89)87 (Final)].
При принятии этого Решения-рекомендации Совет ОЭСР поручил Комитету по охране окружаю
щей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ при
необходимости обновлятьруководящиедокументы ОЭСР поGLP «Руководствопопроцедурам монито
ринга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики» и «Руководство по проведению
инспекцийлабораторий иаудитовисследования»сучетом мненияиопытастран — членовОЭСР, а так
же соответствующей деятельностидругих международных организаций.
ГруппаэкспертовОЭСРnoGLPразработала предложенияовнесениипоправоккдокументу«Руко
водство по обмену информацией о национальных программах мониторинга соответствия Принципам
надлежащей лабораторной практики» с целью включения этого документа в «Руководстводля органов
мониторинга надлежащейлабораторнойпрактики поподготовкеежегодныхобзоровпроинспектирован
ных испытательных центров». Эти документы были утверждены решением Совета ОЭСР: «Внесение
изменений в Решение-рекомендацию Совета ОЭСР о соблюдении Принципов надлежащей лаборатор
ной практики», принятым 9 марта 1995г. (С (95)8 (Final)].
v