ГОСТ 31879—2012
В редких случаях и если существует веская причина, регулирующим органом другой страны — члена ОЭСР
может быть осуществлен запрос на проведение аудита исследований. Должны быть предусмотрены меры, с
помощью которых эти запросы могутбытьвыполнены, арезультаты ввидеотчетапредставлены запрашивающему
регулирующему органу.
Для обмена информацией между органами мониторинга GLP должны быть созданы официальные междуна
родные контакты. Однако это не следует понимать какпредотвращение неформальных контактов между регулиру
ющим органом и органом мониторинга GLP другой страны — члена ОЭСР в том объеме, который был принят для
таких контактов заинтересованными странами — членами ОЭСР.
Национальные органы GLP должны указать, что органы другой страны — члена ОЭСР, возможно, пожелают
присутствовать при инспекции или аудите исследования испытательногоцентра,окотором шла речьв ихспециаль
ном запросе, или они могут пожелать, чтобы представитель (представители)стран — членов ОЭСР присутствова ли
в ходе проведения специальной инспекции испытательного центра или аудита исследования. В таких случаях
страны — члены ОЭСР должны позволять инспекторам другой страны — члена ОЭСР участвовать в проведении
инспекции испытательного центра и аудита исследования, осуществляемых их органом мониторинга GLP.
9