ГОСТ 31879—2012
Приложение А
(рекомендуемое)
Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам надлежащей
лабораторной практики [C(89)87(Final)]
(Принято Советом ОЭСР на 717-м заседании 2 октября 1989 г.)
Принимая ао внимание.
- статьи 5 а) и 5 0) Конвенции об Организации экономического сотрудничества и развития от 14 декабря
1960г.;
- Рекомендацию Совета от 7июля 1977 г. осоздании руководящих принципов вотношении процедур и требо
ваний для предотвращения воздействия химических веществ на человека и окружающую среду (С (77)97 (Final));
- Решение Совета от 12 мая 1981 г. о взаимном признании данных при оценке химических веществ
(С(81)30(Рша1))и. в частности, рекомендацию странам — членам ОЭСР придерживаться Принципов надлежащей
лабораторной практики ОЭСР при испытании химических веществ, изложенных в приложении 2 кэтому Решению;
- Рекомендацию Совета от 26 июля 1983 г. о взаимном признании соответствия надлежащей лабораторной
практики (C(83)95(Final));
- выводы третьего совещанияна высоком уровне Группы по химическим веществам (ОЭСР.Париж. 1988г.).
- необходимость обеспечения того, чтобы данные испытаний химических веществ, представленные в регу
лирующие органы для оценки и решения проблем, связанных с охраной здоровья человека и окружающей среды,
имели высокое качество, былидостоверными и надежными;
- необходимость сведения к минимуму дублирования испытаний химических веществ и. тем самым, более
эффективного использования испытательных центров иличного состава специалистов, атакже сокращения числа
животных, используемых в испытании, а также учитывая, что:
- признание процедур мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике будет способство
ватьвзаимномупризнаниюданныхи. тем самым, снижению уровнядублированияиспытанийхимическихвеществ;
- основанием для признания процедур мониторинга соответствия Принципам GLP является понимание и
доверие к процедурам в стране — члене ОЭСР, где получены рассматриваемые данные;
- гармонизированные подходы к мониторингусоответствия Принципам надлежащей лабораторной практики
в значительной мере содействуют формированию необходимого доверия к процедурам других стран. Совет по
предложению совместного совещания Управляющего комитета специальной программы контроля химических
веществ и Группы по химическим веществам, одобренного Комитетом по охране окружающей среды, принял
нижеследующее.
Часть I — Принципы GLP и мониторинг соответствия
1.1 Совет постановляет, что страны — члены ОЭСР, в которых осуществляются испытания химических
веществдля их оценки в целях охраны здоровья человека и окружающей среды в соответствии с Принципами над
лежащей лабораторной практики и которые согласуются с Принципами надлежащей лабораторной практики
ОЭСР, изложенными в приложении 2 к Решению Совета (С (81) 30 (Final)], должны.
Оустановить национальные процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP. основанные на инспек
циях лабораторий и аудитах исследования.
и) назначить орган(ы) для выполнения функций, требуемых процедурами мониторинга соответствия;
■И) потребовать, чтобы руководство испытательного центра в определенныхслучаяхопубликовалодеклара
цию отом. что исследования проводятся всоответствии сПринципами GLP идругими положениями,установленны
ми национальным законодательством или административными процедурами, имеющими отношение к
надлежащей лабораторной практике.
1.2 Совет рекомендует странам — членам ОЭСР при разработке и внедрении национальных процедур
мониторинга соответствия Принципам GLP применять «Руководство по процедурам мониторинга соответствия
надлежащей лабораторной практике» и «Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов исследо
вания», изложенные (соответственно)в приложениях I и II. которые являются неотъемлемой частью данногоРеше
ния-рекомендации.
П р и м е ч а н и е — Приложение II KC(89)87(Final)/Revised in C(95)8(Fmal) изложено в (2).
Часть II — Признание соответствия GLP странами — членами ОЭСР
11.1Советлостановляет.чтостраны — члены ОЭСР признаютгарантии другой страны — члена ОЭСР, кото
рая получает данные (результаты) испытаний в соответствии с Принципами GLP. если данная другая стра
на — член ОЭСР соответствует части I и пункту II.2.
6