ГОСТ 31879—2012
Приложение С
(рекомендуемое)
Руководство для органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной
практики по подготовке ежегодного обзора проинспектированных испытательных центров
(Дополнение к приложению III |С(89)87(Р1па1)упересмотренное дополнение к приложению III (C(95)8(Flnal)))
Обзоры инспекций GLPдолжны распространятьсясреди членов группы экспертов no GLP ОЭСР и секретари
ата ОЭСР ежегоднодо конца марта. Следующий минимальный набор информациидолжен позволять гармонизиро
вать обзоры, которыми обмениваются между собой национальные органы мониторинга GLP
1 Идентификация инспектируемого испытательного центра
Для того чтобы идентификацию испытательного центра можно было бы провести корректно, необходимо
иметь о нем достаточное количество информации, а именно: наименование испытательногоцентра, города и стра
ны. в которой он находится, в том числе инспекции за рубежом.
2 Даты проведения инспекций и принятия решений
Месяц и год проведения инспекции, и при необходимости дата принятия окончательного решения о статусе
соответствия Принципам GLP.
3 Характер инспекции
Должна быть четкая информация о том. проводилась ли инспекция соответствия Принципам GLP в полном
объеме или только аудит исследования, атакже являлась ли инспекция рутинной (плановой)икакие именно органы
были вовлечены в этот процесс.
4 Области экспертиз проинспектированного испытательного центра
Таккаксоответствие Принципам GLP связано сиспытаниями,проведенными испытательным центром,в еже
годные обзоры должны быть включены области экспертизы проинспектированных испытатепьных центров с
испопьзованием перечня следующих основных категорий:
1) физико-химические испытания:
2) исследования токсичности;
3) исследования мутагенности;
4) экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах:
5) исследования поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляция;
6) исследования остатков.
7) исследования влияния на мезокосмы и природные экосистемы;
8) химико-аналитические и химико-клинические испытания;
9) другие исследования (указать).
Необходимо подчеркнуть, что эти категории используют на гибкой основе в каждом конкретном случае и что
целью является предоставление информации, относящейся к соответствию GLP испытательного центра, которая
будет полезной для других национальных органов мониторинга.
5 Статус соответствия
Для отчета о статусе соответствия испытательного центра следует использовать следующие три категории.
- соответствует.
- не соответствует;
- на рассмотрении (pending), с обоснованием.
В свете того, что «pending» (на рассмотрении) трактуется по-разному странами — членами ОЭСР и что раз
личные правовые и административные системы не позволяют гармонизированного использования этого термина.
10