ГОСТ 31879-2012; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31513-2012 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа. Область распространения настоящего стандарта включает в себя:. a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры;. b) аппараты ИВЛ;. c) инкубаторы для младенцев;. d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Словосочетание «в газовых смесях» означает, что настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях) ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности) ГОСТ EN 388-2012 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты рук. Перчатки защитные от механических воздействий. Технические требования. Методы испытаний Occupayional safety standards system. Personal protective means of hands. Protective gloves against mechanical risks. Technical requirements. Test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования к перчаткам, защищающим от механических воздействий, в том числе от истирания, проколов, порезов, разрывов, а также методы испытаний, маркировку и информацию, предоставляемую изготовителем)

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31879—2012

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Руководство по процедурам мониторинга соответствия

Принципам GLP

Principles ofGood Laboratory Practice (GLP}.

Guides forcompliance monitoring procedures for GLP Principles

Дата введения — 2013— 01—01

1 Область применения

Настоящийстандартустанавливает механизмы ипроцедуры, которым необходимоследоватьпри

создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабо

раторной практики, а также рекомендуеторганизацию соответствующей структуры.

Для содействия процессу взаимного признанияданных (результатов) испытаний, произведенных

для представления в регулирующие органы GLP стран, являющихся как членами, так и не членами

ОЭСР, важное значение имеетгармонизация процедур, принятыхдля мониторинга соответствия Прин

ципам надлежащейлабораторнойпрактики, а такжесопоставимости ихкачестваиточности, стем чтобы

национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном

уровне.

Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры

мониторинга соответствия Принципам GLP. основываясь на национальной правовой иадминистратив

ной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий

химических веществ и типов испытаний. Так какотдельная страна может создавать несколько органов

мониторинга соответствия Принципам GLP. основываясь на своей правовой системе, касающейся кон

троляхимических веществ, она можеттакжесоздаватьиболееодной программы соответствия Принци

пам GLP.

2 Термины иопределения

В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями.

2.1 Принципы GLP (GLP principles): Принципы надлежащей лабораторной практики, которые

согласуются с [1].

2.2 мониторинг соответствия Принципам GLP (GLP Compliance Monitoring): Периодическое

инспектирование испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения соблюде

ния Принципов GLP.

2.3 (национальная) программа соответствия Принципам GLP ((national) GLP compliance

programme): Определенная схема, установленнаядля мониторинга соответствия испытательных цент

ров Принципам надлежащей лабораторной практики в пределах своей территории, посредством

инспекций иаудитов исследования.

2.4 (национальный) орган мониторинга GLP ((national)GLP monitoring authority). Орган, отвеча

ющий за мониторингсоответствия испытательного центра Принципам надлежащейлабораторной прак

тики в пределах своей территории и выполнение других подобных функций, касающихся надлежащей

Издание официальное