ГОСТ 31580.6—2012
(ISO 11979-6:1999)
испытания параметры не соответствуют заданным требованиям в двух или более
последовательных интервалах времени, то максимальный срок годности
испытуемой ИОЛ считается достигнутым на момент последней проверки,
продемонстрировавшей соответствие измеряемых параметров в пределах
допускаемых отклонений от номинальных значений.
4.3.2 Ускоренное испытание срока хранения
Ускоренные испытания срока хранения позволяют экстраполировать
интервалы времени при ускоренных условиях с интервалами времени при
нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 за счет ускорения процессов
распада.
Ускоренные испытания следует проводить при следующих условиях:
а) ускоренные испытания должны быть утверждены для испытуемых
материалов;
б) для проверки микробного барьера ускоренные условия должны включать
хранение при определенной температуре и относительной влажности не менее
40 %.
Если изготовитель заменяетиспытание стерильностина проверку
микробного барьера, то температура хранения должна быть не более 45 °С.
Теоретический срок годности в реальном времени рассчитывают путем
умножения времени ускоренного периода испытаний на коэффициент
1,8 (ТУ ’ V 10, (Ту — ускоренная температура, То — обычная температура
хранения).
Примечание— Под обычной температурой хранения подразумевают
комнатнуютемпературу— (20 ±2) °С.
4.4 Стабильность при транспортировании
Изготовительдолженназначитьмаксимальнуюиминимальную
температуры, которые должны выдерживать ИОЛ. Изготовитель должен получить
и записать данные, подтверждающие способность параметров ИОЛ оставаться в
пределах допускаемых отклонений от номинальных значений после выдержки
при максимальной и минимальной температурах в течение 24 ч.
Допускается применение температур и интервалов времени по [2].
Измерения,проводимыеприиспытанияхстабильностипри
транспортировании, приведены в приложении А.
Заполненные контейнеры для транспортирования ИОЛ должны соответст-
5