ГОСТ 31580.6—2012
(ISO 11979-6:1999)
Примечание — В силу невозможности получения опыта хранения новой ИОЛ
до ее поставки на рынок применяютрезультаты ускоренных испытаний. Для
подтверждения положительных результатов ускоренных испытаний следует проводить
испытания в условиях по 4.3.2. перечисления а) и б).
4.1.3Максимальный срок хранения независимо от материала ИОЛ и
испытаний в реальном или ускоренном времени не должен превышать пяти лет.
Если изготовитель желает сохранить возможность перестерилизации лотов
готовых ИОЛ, то для испытаний на стабильность лот готовых ИОЛ должен быть
подвергнут максимально допустимому количеству циклов стерилизации.
4.2 Материалы и методы
4.2.1 Испытуемые образцы
Лоты, используемые для испытания стабильности при транспортировании и
срока годности, должны быть упакованы как для поставки на рынок и подвергнуты
видам испытаний по приложению А (таблица А.1).
Примечания
1 Количество испытуемых лотов ИОЛ и диапазон их задних вершинных рефракций
зависит от того, является ли материал ИОЛ изученным или новым.
2 Допускается более чем один вид испытаний по приложению А проводить на
одной ИОЛ. Например, задняя вершинная рефракция, качество изображения и
спектральное пропускание могут быть измерены на одной ИОЛ.
4.2.2 Аналитические методы
Для испытаний по приложению А и для всех дополнительных испытаний,
содержащихсявпротоколе,должныбытьвыбранысоответствующие
аналитическиеметоды.Выбранныеметодыдолжныиметьссылкуна
нормативный документ по приложению В (таблица В.1). Если выбранный метод
не приведен в приложении В, то должен быть записан сам метод с подробным
описанием его проведения.
4.3 Изучение стабильности изделия
4.3.1 Изучение срока годности и целостности упаковки в реальном времени
4.3.1.1 Приложение А определяет виды испытаний по параметрам, которые
должны быть проведены в зависимости от типа ИОЛ.
Для новых типов ИОЛ параметры должны быть назначены для испытания в
зависимости от особенностей ИОЛ. В случае, если заданное в приложении А
испытание не было проведено, то должны быть отмечены причины этого.
3