ГОСТ 31580.6—2012
(ISO 11979-6:1999)
ГОСТ 31580.2—2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний
ГОСТ 31580.3—2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы их испытаний
ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
Примечание-При пользовании настоящим стандартом целесообразно
проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользо
вания - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указате
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего
года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям,
опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при
пользованиинастоящимстандартомследуетруководствоватьсязаменяющим
(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение,
в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по [1] и термины с
соответствующими определениями:
записьисторииизделия:Суммазаписей,содержащихисторию
производства.
лот готовых интраокулярных линз: Все ИОЛ, полученные в результате
одной серии производственных операций, включая стерилизацию, и имеющие
одну запись истории изделия.
4 Требования
4.1 Общие положения
4.1.1 Перед началом испытаний должен быть разработан протокол
испытаний.
4.1.2 Испытания срока годности и стабильности при транспортировании
проводят с целью определения параметров, влияющих на эффективность,
безопасность и применяемость ИОЛ после проведения этих испытаний.
2