ГОСТ 31580.6—2012
(ISO 11979-6:1999)
Б.4 Требования к образцам
Для испытания используют готовые ИОЛ, прошедшие все стадии
производства, включая стерилизацию, и предназначенные для поставки на
рынок. Процесс испытания должен включать любые процедуры экстракции и
гидратации, если они являются частью нормального процесса производства.
Общее количество ИОЛ должно соответствовать суммарной массе перед
испытанием — 200 г.
Б.5.1 Для определения массы высушить интраокулярные линзы в вакууме
при температуре (60 ± 5) °С.
Убедиться, что для экстракции доступно 200 г сухих ИОЛ. Охладить ИОЛ до
комнатнойтемпературыввакуумепередвзвешиванием.Вслучае
гигроскопичности охлаждение проводить в эксикаторе с активным осушителем.
Б.5.2 Взвесить сухие ИОЛ с точностью до 0,1 мг (ИЛ).
Б.5.3 Положить ИОЛ в тигель для экстракции, при необходимости добавить
противоударныегранулы,наполнитьемкостьна70%пообъему
соответствующим растворителем. Установить экстракционный тигель в аппарат
Soxhlet и прикрепить емкость, экстрактор и конденсор. Установить емкость в
нагревательный кожух.
Б.5.4 Экстрагировать ИОЛ не менее 4 ч.
Б.5.5 Перед удалениемИОЛиз экстракционноготигляохладить
растворитель до комнатной температуры. Высушить ИОЛ по Б.5.1.
Б.5.6 Взвесить сухие ИОЛ с точностью до 0,1 мг (ИЛ).
Б.6 Обработка результатов измерений
Вычислитьколичествоэкстрагированноговеществавпроцентном
отношении от начальной массы по формуле
процент экстракции = ( ИЛ— ИЛ)/ИЛ,(Б.1)
где Wi— масса ИОЛ перед экстракцией, мг;
W
2
— масса ИОЛ после экстракции, мг.
В случае поставки ИОЛ на рынок в гидратированном состоянии внести
поправку на содержание соли в гидратационной среде добавлением массы соли в
гидратирующем растворе к ИЛ.
II