ГОСТ 31580.6—2012
(ISO 11979-6:1999)
В дополнение к испытаниям, указанным в приложении А, должны быть
проведены испытания на взаимодействие с упаковочным материалом, также как и
испытания на изменение концентрации добавок и покрытий.
Выбранные испытания должны быть проведены для одного лота готовых
ИОЛ, а затем через интервалы времени в соответствии с заданным протоколом,
до заявленной производителем даты окончания срока годности.
4.3.1.2Испытуемые ИОЛ должны быть равномерно распределены по
разным группам по диапазону задней вершинной рефракции (см. приложение А).
Процедура испытаний в реальном времени заключается в следующем:
а) Присвоить идентификатор каждой ИОЛ в пределах одного лота и
нанести этот идентификатор на упаковку ИОЛ.
б) Выбрать ИОЛ, предназначенные для начального испытания, и провести
их испытания в соответствии с протоколом.Записать идентификаторы,
результаты и условия измерений.
в) Перенести оставшиеся упаковки с ИОЛ на склад с температурой
окружающей среды (25 ± 3) °С и относительной влажностью (60 ± 20) %. Записать
изменение температуры, относительную влажность и дату измерения.
г) Проверить температуру и относительную влажность в течение всего
периода испытаний, записать все изменения температуры и относительной
влажности.
д) В соответствии с протоколом периодически отбирать необходимое для
испытаний количество ИОЛ. Оставлять ИОЛ в упаковке до установления
состояния равновесиясначальнымиусловиямииспытаний.Провести
установленные протоколом испытания. Записать идентификаторы, результаты и
условия измерений.
е) Выбрать ИОЛ, предназначенные для испытания на момент окончания
срока годности. Оставить ИОЛ в оригинальной упаковке до установления
состояния равновесиясначальнымиусловиямииспытаний.Записать
идентификаторы, результаты и условия измерений.
Измеренныепараметрыдолжнылежатьвпределахдопускаемых
отклонений от номинальных значений, определенных ГОСТ 31580.2 и
ГОСТ 31580.3. В случае отсутствия допускаемых отклонений в вышеуказанных
стандартах параметры ИОЛ должны соответствовать значениям, приведенным в
спецификации готовой продукции изготовителем ИОЛ. Если в процессе
4