ГОСТ ISO 10993-15—2011
П р и м е ч а н и е—Составыискусственной слюныи плазмыприведеныв
приложении С.
При необходимости можно использовать другие электролиты, если они
соответствуют предполагаемому применению медицинского изделия.
В отчете об исследованиях выбор электролита должен быть обоснован. Если
используют неизотонический 0,9%-ный раствор хлорида натрия, то в отчете
указывают pH применяемого раствора.
5.3Подготовка образцов
5.3.1 Образцы для испытаний
Чувствительность методов химическойдеградации зависит отсостава
материала, обработки материала и окончательной обработки поверхности. Отбор
образца, его форма и подготовка поверхности имеют существенное значение.
Образцы представляютв том виде, в котором они используются в готовом
медицинском изделии.
5.3.2 Отбор образцов
В соответствии с ISO 10993-12 для испытаний изделий на склонность к
химической деградации готовят не менее двух образцов. Если обнаружены
значительныеотклоненияв результатахисследований,выясняютпричины
отклонений и исследованию подвергают большее число образцов.
Еслиметаллическийобразецобладаетанизотропнымисвойствами,
обусловленными условиями производства, в исследования, связанные с изучением
только свойств поверхности, должны быть включены образцы, разрезанные в
продольном и поперечном направлениях.
5.3.3 Форма образцов
Для испытаний используют однотипные образцы (прямоугольные или круглые
стержни, пластины или образцы с одной свободной поверхностью), изготовленные
способом,аналогичнымизготовлениюмедицинскогоизделия.Образцы,
представляющие собой часть конкретного медицинского устройства, могутбыть
любой формы и любого состояния, однако исследования должны проводиться в
тщательно контролируемых условиях, которые фиксируют в протоколе.
Площадь поверхности образца, контактирующая с электролитом, должна быть
определена с точностью до 10 % общей геометрической площади, для того чтобы
обеспечить достоверное и воспроизводимое определение скорости деградации.
5.3.4 Качество поверхности
Таккаккачествоповерхностиматериаламожетвлиятьнаего
5