ГОСТ ISO 10993-15—2011
металлов и сплавов, входящих в состав медицинских изделий, используют
сочетание двух подходов к исследованию деградации металлов и сплавов.
Первый подход заключается в использовании двух электрохимических
методов исследования: потенциодинамического и потенциостатического. Второй
способ представляет собой иммерсионный метод испытаний. Выбор метода
испытаний определяется функциональным назначением медицинского изделия.
Потенциодинамическийметодпривлекаютдляизученияобщего
электрохимического поведения исследуемого материалаи для нахождения
определенных специфических точек (£р и £а) на кривой потенциал/плотность тока.
Потенциостатический метод применяют для активного разложения исследуемого
материалаприопределенномпотенциаледляполученияпродуктов
электрохимического разрушения с целью дальнейшего анализа.
Иммерсионный метод применяют для химического разрушения исследуемого
материала с целью получения продуктов деградации для дальнейшего анализа.
4.2 Необходимые условия
Скорости реакций электрохимической деградации материала чувствительны к
небольшим изменениям условий испытаний, к приборам измерений, состоянию
образца и способам его изготовления. Поэтому исследования электрохимической
деградации(разрушения)образцовдолженпроводитьквалифицированный
персонал в специально оборудованных лабораториях. Техническое обслуживание и
калибровкуаппаратурынеобходимоосуществлятьвсоответствиис
эксплуатационной документацией, утвержденной в установленном порядке.
5 Реагенты и подготовка образцов
5.1 Описание образцов
Состав материала(ов) должен быть внесен в протокол.
5.2 Раствор для испытаний (электролит)
При выборе электролита следует принимать во внимание условия, при
которых будет использоваться медицинское изделие. Все химические реагенты
должны быть аналитической степени чистоты и растворены в воде аналитической
степени чистоты класса 2 в соответствии с ISO 3696.
Используют следующие электролиты:
- изотонический 0,9%-ный раствор хлорида натрия;
- искусственную слюну;
- искусственную плазму.
4