ГОСТ ISO 10993-15—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Част ь 15
Идентификация и количественное определение продуктов деградации
изделий из металлов и сплавов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and
quantification of degradation products from metals and alloys
Дата введения — 2013-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов
исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских
изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых
для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов
деградации,образующихсяврезультатехимическихизмененийсостава
медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в
условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных
испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме
человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать
существующие методики химического анализа.
Настоящийстандартнераспространяетсянапродуктыдеградации,
образующиеся в результате механических нагрузок.
П р и м е ч а н и е— Для описания процессов механической деградации, таких как
износостойкость, необходимо при наличии привлекать стандарты для конкретного вида
продукции, в которых количественный анализ продуктов деградации проводится с помощью
специальных методик.
Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для
изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического
оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация
Издание официальное
1