ГОСТ ISO 10993-15-2011

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 15

Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов Medical devices

Biological evaluation of medical devices

Part 15

Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения

Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro

Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека