ГОСТ ISO 10993-15—2011
количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских
изделий)
ISO 10993-14 Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and
quantification of degradation products from ceramics (Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из керамики)
ISO 10993-16 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic
study design for degradation products and leachables (Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деградации и вымывания)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, ISO 10993-9,
ISO 10993-12, ISO 8044, а также следующие термины с соответствующими
определениями:
3.1 сплав: Материал, состоящий из металлического элемента с одной или
более добавками других металлических и (или) неметаллических элементов.
3.2 продукты деградации: Продукты, которые получаются при электрохими
ческом распаде или деградации материала.
3.3пограничный потенциал пассивной области Еа: Потенциал начала
тока коррозии (см. рисунок 1).
3.4 электролит: Раствор, содержащий ионы, способные проводить электри
ческий ток.
3.5потенциал пробоя Ер: Критический потенциал, вышекоторого
происходит транспассивная коррозия.
3.6 равновесный потенциал: Электродный потенциал, при котором соответ
ствующие электродные реакции термодинамически равновесны.
3.7 потенциал разомкнутой цепи: Потенциал электрода, измеренный по
отношению к электроду сравнения или другому электроду при отсутствии тока между
ними (см. рис. 1).
4 Методы исследования деградации
4.1 Общие положения
Для идентификациии количественной оценки продуктов деградации
3