ГОСТ ISO 10993-15—2011
Введение
СоблюдениеположенийстандартовсерииISO10993«Оценка
биологическогодействиямедицинскихизделий»позволитобеспечить
системный подход к исследованию биологического действия медицинских
изделий.
Цельюэтихстандартовнеявляетсябезусловноезакрепление
единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных
медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и
длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты,
имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической,
токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для
прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий
на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также
для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5— Исследование на цитотоксичность: методы invitro;
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного опреде
ления потенциальных продуктов деградации;
Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и контрольные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов
деградации полимерных медицинских изделий;
IV