ГОСТ ISO 10993-15—2011
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из керамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из металлов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов
деградации и вымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топогра
фических свойств материалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия
медицинских изделий.
Объектом стандарта являются методы идентификации и количественного
определения продуктов деградации металлов и сплавов, которая возникает в
результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского
изделия при контакте с биологическими средами организма.
В такихбиологическихсредахразныепродуктыразложениямогут
взаимодействовать с биологической системой различными путями. Поэтому
идентификация и количественная оценка этих продуктов разложения являются
важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий.
Данные, получаемые в результате идентификации и количественного
определения химического состава продуктов деградации, служат основой для
оценки риска и, при необходимости, биологической безопасности медицинских
изделий из металлов и сплавов в соответствии с ISO 10993-1.
Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию
и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов в
соответствии с требованиями международных стандартов.
V