ГО С Т ISO 15225— 2011
4.3Видовая группа изделия
Видовая группа изделия включает изделия, имеющие одну и ту же или
близкую область применения либо общую технологию изготовления. Изделия
объединяют в группы для получения достоверной информации об изделии или при
необходимости отбора похожих изделий из разных источников с какой-либо другой
целью. Любой признак изделия (например, имплантируемое/неимплантируемое,
стерильное/нестерильное) потенциально может быть использован в качестве
средства организации связанных между собой данных.
С целью организации данных видовая группа изделия включает запись,
содержащую термин «видовая группа изделия» (3.17), который может включать:
a) предпочтительный термин (3.11);
b
) общепринятый термин (3.16 и 5.2.4);
c) синоним (3.15)
и следующие связанные с ним данные:
й)код;
e) определение;
f) для синонимов — код записи видовой группы изделия, содержащий
предпочтительный термин или общепринятый термин;
д)для общепринятых терминов — определитель таких терминов.
П р и м е ч а н и е — Требования к видовым группам изделий установлены в
5.2, а примеры видовых групп изделий приведены в приложении В.
4.4 Тип изделия
Тип изделия включает отдельные медицинские изделия для индивидуального
пользования, в том числе изделия, предназначенные для клинических испытаний
(3.20), и изделия, выполненные на заказ (3.19), или комплексы медицинских
изделий,включаявариантыихизготовления.Типизделиясодержит
характеристики, необходимые для того, чтобы изготовитель мог указать вид
изделия и его модель. Тип изделиявключает наименьшее число изделий,
охваченных каждым находящимся в памяти термином (3.17).
При организацииданныхтипизделиявключаетзапись,содержащую
обозначение типа изделия и связанные с этим данные, например его код и др.
Хранящиеся в памяти наименования изделий следует брать из документации
изготовителя (3.22).
6