ГО С Т ISO 15225— 2011
особые технические характеристики и предназначенное для конкретного пациента
m
3.20
изделие, предназначенное для клинических испытаний:
Любое
изделие, подвергаемое испытаниям квалифицированным медицинским работником
в адекватных клинических условиях.
П р и м е ч а н и е — См. документ [1], приложение X, раздел 2.1.
3.21
орган, ответственный за номенклатуру:
Организация, подотчетная
органу управления, которая отслеживает и издаетвсеобщуюноменклатуру
медицинских изделий.
3.22
изготовитель:
Физическоеилиюридическоелицо,несущее
ответственность за разработку, производство, упаковку и маркирование изделия,
прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием
независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно
или третьим лицом от его имени (1).
3.23
медицинские изделия (изделия):
Приборы, аппараты, инструменты,
устройства,комплекты,комплексы,системыспрограммнымисредствами,
оборудование,приспособления,перевязочныеишовныесредства,
стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и
стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов,
применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и
предназначенные:
- дляпрофилактики,диагностики,лечениязаболеваний,проведения
медицинскихпроцедур,исследованиймедицинского характера,заменыили
модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных
или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
-длявоздействиянаорганизмчеловекатакимобразом,чтоих
функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим,
иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека,
но может поддерживаться этими средствами [1].
4 Структурный принцип
4.1 Общие сведения
4