ГО С Т ISO 15225— 2011
Структура номенклатуры медицинских изделий состоит из трех уровней
(таблица 1). Эти уровни отличаются по широте охвата включаемых групп изделий и
соответствуют определенным условиям внутри каждого уровня. Все медицинские
изделия могут быть классифицированы внутри каждого уровня. Уровни имеют
следующую структуру с внутренними связями (3.13):
a) категорию изделия (4.2);
b
) видовую группу изделия (4.3);
c) тип изделия (4.4).
П р и м е ч а н и е—Следуетразличатьпонятия«категорияизделия»,
используемые в документе [1Jи в настоящем стандарте.
Первое понятие охватывает небольшую группу тесно связанных между собой
изделий. Второе включает более обширную группу изделий (см. 4.2).
Т а б л и ц а 1 — Общая структура номенклатуры медицинских изделий
Число терминов
Структура
номенклатуры
Примеры
10—20
Категория изделия
Аппаратура для анестезиологии и
дыхательной терапии
< 10 000
Видовая группа
изделия
Автоматизированное рабочее место
анестезиолога
> 500 000
Тип изделия
Конкретная модель изготовителя
4.2Категория изделия
Индивидуальные категории включают широко используемые определения,
которые охватывают разные изделия, имеющие общую область применения или
общую технологию изготовления. Категория изделия включает наибольшее число
изделий, охваченных каждым термином, хранящимся в памяти компьютера (3.17).
Сцельюорганизацииданныхкатегорияизделиявключаетзапись,
содержащую термин «категория изделия» (3.17) и связанные с ним данные, такие
как код и другие данные.
П р и м е ч а н и е — Требования к категории изделия приведены в 5.1.
5