ГО С Т ISO 15225— 2011
Введение
МеждународныйстандартISO15225— 2000подготовленТехническим
комитетом по стандартизации ТК 257 «Символы и информация, представляемые
смедицинскимиизделиями,и номенклатураинформационных данныхпо
медицинским изделиям» в сотрудничестве с ТК 210 «Управление качеством и
соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Принципы построения номенклатурной системы информационных данных
помедицинскимизделиямпозволяюткомпетентныморганам.всем
зарегистрированныморганизациямиизготовителямвыполнятьтребования
руководящих документовнамедицинскиеизделия, оказываютпомощьво
внедрении частных законов Европейского Союза, облегчают сотрудничество и
обмен информацией в рамках ЕС и на международном уровне, а также
распространяютэтифункцииназаконодательныеорганыиорганизации,
поставляющие медицинские изделия.
Требования к минимальному набору данных о медицинских изделиях и
связаннойсэтимструктуройсистемыбазданныхпредназначеныдля
разработчиковсистемыбазданных,использующихописаннуюздесь
номенклатуру. Информация, содержащаяся в настоящем стандарте, должна быть
общедоступной. Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, необходимо
учитывать при разработке и обновлении номенклатуры информационных данных
по медицинским изделиям.
Правила и основные принципы, положенные в основу номенклатуры
информационныхданных,обеспечиваютпростотуееприменения,
рациональностьивозможностьиспользованиянавсехуровнях,какв
компьютерном, так и в печатном виде.
IV