ГОСТ Р 54881—2011
коммерческой тайной и собственностью организации, для обеспечения конфиденциальности. В под
разделах 5.1—5.6 настоящего стандарта приведено описание рекомендуемого содержания отчета о
проведении аудита в рекомендуемом порядке.
П р и м е ч а н и е — Язык отчета о проведении аудита рекомендуется согласовать между проверяемой орга
низацией и организацией, проводящей аудит, заранее, до начала аудита. Во многих случаях выбор языка опреде
ляется конечным пользователем отчета.
5.1 Данные, относящиеся к проверяемой организации
5.1.1 Наименование проверяемой организации, адрес, телефон, факс, электронный адрес.
5.1.2 Идентификационный или регистрационный номер организации для каждого регулирующего
органа, задействованного в аудите (когда применимо).
5.1.3 Описание проверяемой организации (приблизительное число сотрудников, охватываемых
областью аудита: штатное расписание: часы работы, рабочие смены и любые сезонные изменения;
наименование(ия) изделия(й); количество экспортируемых изделий, выраженное в штуках или в про
центах, с указанием стран, куда изделия экспортируются). Если помимо главной производственной пло
щадки в проверяемой организации имеются другие площадки и они также подлежат аудиту, то рекомен
дуется указать на взаимосвязь, существующую между этими объектами.
5.1.4 Логотип (товарный знак) организации-изготовителя и ее наименование (в том числе сокра
щенное).
5.1.5 Статус всех сертификатов, свидетельств, аттестаций, имеющих отношение к области аудита.
5.1.6 Область применения/ассортимент продукции, выпускаемой организацией, и категории из
делий, охватываемых аудитом (с использованием применимой номенклатурной системы, например
Международной номенклатуры медицинских изделий — Global Medical Device Nomenclature. GMDN,
если осуществимо).
5.1.7 Наименование, местонахождение и виды деятельности значимых поставщиков, если тако
вые имеются.
5.1.8 Информация о представителе высшего руководства, ответственном за систему менеджмен
та качества.
5.1.9 Сведения о предыдущем аудите, включая дату, наименование организации, проводившей
аудит, фамилии, имена, отчества аудиторов, критерии аудита, подсистемы, подвергшиеся аудиту, и
результаты аудита, когда применимо.
5.1.10 Дополнительная информация касательно истории соответствия проверяемой организации
регулирующим требованиям, если таковая имеется.
5.1.11 Информация о представителе проверяемой организации или другом(их) лице(ах) (если он
не является лицом, указанным в 5.1.8), ответственном:
- за организацию проведения аудита;
- получение отчета о проведении аудита;
- получение документа о соответствии регулирующим требованиям.
5.1.12 Рабочий(е) язык(и).
5.1.13 Исключение и неприменение требований к системе менеджмента качества.
5.2 Данные, относящиеся к аудиту
5.2.1 Вид аудита (первоначальный, подтверждающий, специальный).
5.2.2 Область аудита, его цели и критерии, в соответствии с которыми был проведен аудит (регу
лирующие документы и стандарты).
5.2.3 Даты и время проведения аудита в организации.
5.2.4 Общее время, затраченное на аудит (в человеко-днях).
5.2.5 Идентификация организации, проводившей аудит, и членов группы по аудиту (включая тех
нических экспертов), распределение полномочий и ответственности.
5.2.6 Язык(и) аудита.
5.2.7 Сведения о переводчике(ах). если таковые имеются.
5.2.8 Наблюдатель(и) и наименование организации, к которой он (они) относятся, если таковые
имеются.
5.2.9 Перечень документов, проанализированных до начала аудита, включая идентификацию
этих документов и статус их пересмотра.
4