ГОСТ Р 54881—2011
кущвго года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом
следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без
замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, «в затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с применением медицин
ского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или
третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или тяжелому поражению здоровья
пациента, пользователя или третьего лица (заимствовано из ГОСТ Р ИСО/ТС 19218).
3.2 наблюдения (выводы) аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свиде
тельств аудита на соответствие критериям аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.5).
П р и м е ч а н и е — Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям
аудита или на возможности улучшения.
3.3 соблюдоние/соответствио (compliance/conformity): Выполнение регулирующих требований.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте термины «соблюдение» и «соответствие» используются как
взаимозаменяемые, хотя в некоторых юрисдикциях они могут различаться и иметь разные значения.
3.4 значимый поставщик (critical supplier): Поставщик материалов, компонентов или услуг, кото
рые могут повлиять на безопасность и функционирование продукции.
3.5 уполномоченный федеральный орган (designating authority): Орган, учрежденный или
уполномоченный правительством для назначения организаций, проводящих аудиты, временного пре
кращения их полномочий, аннулирования их назначения или устранения упомянутого временного пре
кращения полномочий.
3.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ГОСТР ИСО 9000:
пункт 3.6.2).
П р и м е ч а н и е — Объяснение термина «несоответствие» приведено в ГОСТ Р 54421.
3.7 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы ме
неджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям (заимствова но
нз ГОСТР 54882).
3.8 отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям (regulatory
auidit report): Документ или совокупность документов, составленных аудиторской группой и содержа
щих административную информацию, а также краткую информацию об объектах, функциях и процес
сах. подвергшихся аудиту, наблюдениях и заключениях аудита.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте «отчето проведении аудита» означает «отчет о проведении ау
дита на соответствие регулирующим требованиям».
3.9 регулирующие требования (regulatory requirements): Часть закона, постановления, указа
или другого регулирующего документа, распространяющегося на изготовителей медицинских изделий.
П ри м ечания
1 Рекомендации, проекты документов и т. п. не рекомендуется использовать в качестве регулирующих до
кументов и истолковывать как таковые, даже если они будут официально опубликованы (ГОСТ Р 54421).
2 В настоящем стандарте регулирующие требования ограничены теми требованиями, которые относятся к
системам менеджмента качества.
4 Цели отчета о проведении аудита и удовлетворение потребностей
пользователя
4.1 Цели отчета о проведении аудита
Отчет о проведении аудита содержит документированное свидетельство проведения аудита на
соответствие регулирующим требованиям. Имеющаяся в нем информация должна быть достаточной:
2