ГОСТ Р 54881—2011
Содержание
1 Область применения....................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки....................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................. 2
4 Цели отчета о проведенииаудита и удовлетворение потребностей пользователя............................... 2
4.1 Цели отчета о проведении аудита......................................................................................................... 2
4.2 Ориентация на организации, проводящие аудиты, и/или регулирующие органы......................... 3
4.3 Ориентация на уполномоченный федеральный орган, осуществляющий надзор
за организациями, проводящими аудиты............................................................................................. 3
4.4 Ориентация на изготовителя я/или проверяемую организацию....................................................... 3
5 Основное содержание отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям . 3
5.1 Данные, относящиеся к проверяемой организации............................................................................4
5.2 Данные, относящиеся к аудиту.................................................
..
.......................................................... 4
5.3 Информация, полученная в ходе аудита................................
..
.......................................................... 5
5.4 Аудиторское заключение...........................................................
..
............................................
..
............6
5.5 Дата и подписи......................................................................................................................................... 6
5.6 Приложения к отчету о проведении аудита..............................................................................
..
........6
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой
документа GHTF/SG4/N33R16:2007 «Руководство по аудиту систем менеджмен
та качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита»..................................................... 7
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта
и документа GHTF/SG4/N33R16:2007 «Руководство по аудиту систем менеджмен та
качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита»..................................................... 8
Приложение ДВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
Российской Федерации международным стандартам, использованным в качест
ве ссылочных в примененном документе........................................................................ 9