ГОСТ Р 54881—2011
Введение
Документ «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских из
делий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» разработан
исследовательской группой 4 (SG4) «Проведение аудитов на соответствие регулирующим требовани
ям» Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным сообществом, состоящим из
представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
Настоящий стандарт является руководством по составлению отчета о проведении аудита для
регулирующих органов, а также организаций и аудиторов, проводящих аудиты систем менеджмента
качества изготовителей медицинских изделий. В то же время такой отчет может помочь проверяемой
организации понять наблюдения аудита и правильно отреагировать на них.
П р и м е ч а н и е — В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит на соответствие регулирую
щим требованиям».
Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества регулирующим орга
нам и организациям, проводящим аудиты:
- достижение большей степени согласованности в отчетах о проведении аудита как между ауди
торами внутри одной организации, проводящей аудиты, так и между разными организациями, прово
дящими аудиты;
- достижение более продуктивного сотрудничества между регулирующими органами/организа-
циями. проводящими аудиты, в отношении аудитов на соответствие регулирующим требованиям;
- увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организацией, проводящей аудиты, и призна
ние результатов данных аудитов другими регулирующими органами;
- экономию ресурсов;
- предоставление руководящих указаний для стран, развивающих системы регулирования для
медицинских изделий.
Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества изготовителям ме
дицинских изделий;
- улучшение обмена информацией, ведущее к улучшению систем менеджмента качества, а также
к улучшению качества и безопасности продукции;
- большую согласованность в отчетах о проведении аудитов;
- сокращение числа аудитов, проводимых у одного изготовителя;
- экономию ресурсов:
- увеличение доверия к отчетам о проведении аудитов и признание данных отчетов.
IV