ГОСТ Р 54881—2011
(GHTF/SG4/N33R16:2007)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ
СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
Ч а с т ь 3
Отчот о проведении аудита
Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to regulating require
ments. Part 3. Audit report
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводя
щих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя
медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой
аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента
качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р
54882.
Может возникнуть необходимость в обращении к дополнительным регулирующим требованиям
для удовлетворения потребностей уполномоченного федерального органа, принимающего отчеты о
проведении аудитов и работающего с ними.
Степень детализации отчета о проведении аудита может быть различной в зависимости от его
возможного использования. Настоящий стандарт содержит описание отчета, который может быть пре
доставлен в регулирующие организации или организации, проводящие аудиты, с которыми организа
ция. проводящая аудиты, имеет официальное соглашение относительно конфиденциальности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 54421—2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 54882—2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соогпветствив регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 13485—2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Систем
ные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 19011—2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/
или систем экологического менеджмента
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218—2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблаго
приятных событий
При ме ча ни е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому ин
формационному указателю «Национальные стандарты». который опубликован по состоянию на 1января те-
Издание официальное
1