ГОСТ Р 54881—2011
Приложение ДБ
(обязательное)
Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/
N33R16:2007 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям.
Часть 3. Отчет о проведении аудита»
I Текст разделов 3.0 и 4.0. исключенных из документа GHTF/SG4/N33R16:2007 «Руководство по аудиту
систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям.
Часть 3. Отчет о проведении аудита», так как нецелесообразно включать данные разделы в национальный стан
дарт в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными
в ГОСТ Р 1.0—2004. а также в связи с тем. что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и
раздела 1 «Область применения» настоящего стандарта.
3.0 Цель
Целью настоящего документа является способствование согласованности основного содержания отчета о
проведении аудита для обеспечения руководства организации наилучшей практикой.
4.0 Обоснование
Настоящий документ позволяет обеспечить согласованность отчетов о проведении аудитов, что важно для
достижения согласия и взаимного признания результатов аудитов.
В отчете о проведении аудита рекомендуется продемонстрировать, что был проведен аудит на соответ
ствие системы менеджмента качества регулирующим требованиям и что данный аудит был достаточно глубоким и
всесторонним.
Настоящий документ обеспечивает пользователя структурой отчета о проведении аудита, применимой в
различных юрисдикциях, что способствует достижению согласованности и единообразия и помогает аудитору под
готовить отчет, который может быть использован разными регулирующими органами и’или организациями, прово
дящими аудиты. Наличие отчетов, однотипных по содержанию, облегчает анализ и обмен отчетами о проведении
аудитов. Признание отчетов о проведении аудитов разными регулирующими органами должно, в итоге, способ
ствовать сокращению числа аудитов, проводимых у изготовителей.
Настоящий документ можно также использовать для подтверждения двусторонних и многосторонних
соглашений.
II Оригинальный текст измененных терминологических статей документа GHTFiSG4/N33R16:2007 «Руковод
ство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита»
Терминологические статьи 3.1 и 3.2 изменены в связи с наличием в Российской Федерации гармонизиро
ванных стандартов, в которых данные термины стандартизованы. Текст терминологической статьи 3.1 приведен в
соответствие с текстом ГОСТ Р ИСО/ТС 19218. Соответственно ссылка изменена на ГОСТ Р ИСО/ТС 19218. Текст
терминологической статьи 3.2 приведен в соответствие с ГОСТ Р ИСО 9000. Соответственно ссылка изменена на
ГОСТ Р ИСО 9000.
3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Несрабатывание (неправильное срабатывание) или ухуд
шение характеристик или функционирования проданного медицинского изделия (включая принадлежности и мар
кирование). или ошибка эксплуатации, являющиеся причиной или могущие стать причиной, или способствующие
смерти или тяжелому поражению здоровья пациентов или других лиц (заимствовано из GHTF/SG2/N36R7).
3.2 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания полученного свидетельства аудита в зави
симости от критериев аудита (заимствовано из ИСО 19011).
П р и м е ч а н и е — Наблюдения аудита могут соответствовать или не соответствовать критериям аудита или
возможностям улучшения деятельности организации.
8