ГОСТ Р 54881—2011
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Nv 184-ФЗ «Отехническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного ау
тентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин
ских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1188-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к руководящему документу
Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) «Руководство по
аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регу
лирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» (GHTF/SG4/N33R16:2007 «Guidelines
for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers — Part 3: Regula
tory audit reports») путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных
структурных элементов (терминологических статей 3.1, 3.2). которые выделены вертикальной линией,
расположенной слева от текста. При этом исключены разделы 3 «Цель» и 4 «Обоснование» приме
ненного оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в
связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в
ГОСТ Р 1.0—2004, а также в связи с тем. что содержание данных разделов дублируется содержанием
введения и раздела 1 «Область применения». Сравнение структуры настоящего стандарта со структу
рой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.
Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного
документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном
приложении ДБ.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДВ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандартупубликуется в ежегодно издаваемом ин
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменение и поправок — в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесяч!Ю издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2012
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
II