ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
выполнять аттестованный персонал по утвержденным методикам. Любые отклонения отзаданных тре
бованийдолжны быть расследованы иустранены сдокументальным оформлением.
8.2 Аттестация проекта (конструкторской документации)
На первом этапе аттестации следует установить соответствие конструкцииоборудования, энерго
носителей. материалов и проектных решений заданным требованиям.
Аттестация проекта (конструкторскойдокументации)должна соответствовать ИСО 9001.
П р и м е ч а н и е — Аттестация проекта (конструкторской документации) является документальным под
тверждением того, что конструкция оборудования, энергоносители и система в целом соответствуют техническому
заданию.
8.3 Аттестация установленного оборудования
8.3.1 Общие положения
Аттестацию установленного оборудования следует выполнять в соответствии с утвержденной
методикой, содержащей ссылки натехническую документацию.
8.3.2 Монтаж
Следует подтвердить и оформитьдокументально соответствие заданным требованиям:
8.3.2.1 Оборудования и места его расположения:
8.3.2.2 Монтажа оборудования:
8.3.2.3 Подвода коммуникаций;
8.3.2.4 Калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов;
8.3.2.5 Наличия инструкций по эксплуатации, в которых должен быть отражен порядок работы
оборудования при аттестации в оснащенном состоянии.
8.3.2.6 Требования 8.3.2.4 и 8.3.2.5 могут быть подтверждены при аттестации в оснащенном
состоянии.
8.3.3 Аттестация программного обеспечения и компьютеров
Аттестацию системы компьютерногоуправления ипрограммногообеспечения следует выполнять
до начала проверкиоборудования идемонстрации егосоответствия заданным требованиям.
8.3.4 Системы сигнализации (тревоги)
При аттестации системы сигнализации на соответствие требованиям следуетпоказать, чтосисте
ма реагирует наотклонения ирегистрируетэтиотклонения.
8.4 Аттестация в оснащенном состоянии
8.4.1 Общие положения
Аттестация в оснащенном состоянии должна быть выполнена в соответствии с утвержденными
методиками для подтверждения того, что установленное оборудование работает как предусмотрено и
параметры находятся в заданных пределах.
8.4.2 Контроль на утечку
Контроль на утечку следует выполнятьдля подтверждения соответствия заданным требованиям.
Значение утечки воздуха в камеру лиофилизатора недолжно превышать заданных пределов.
8.4.3 Система контроля температуры
Следуетвыполнитьаттестацию системы контроля температуры ипоказать, что она соответствует
заданным требованиям.
П р и м е ч а н и е — Систему контроля температуры используют для контроля температуры полок, конден
сатора и кожуха.
8.4.4 Вакуумная система
Следует выполнить аттестацию вакуумной системы для подтверждения того, что скорость вакуу
мирования ипредельные значения соответствуют заданным требованиям.
8.4.5 Замораживание конденсата
Следуетпроверитьмощностьсистемы замораживания искорости охлаждения и показать, что они
соответствуют заданным требованиям.
Аттестация в оснащенном состоянииявляется первойпроверкой мощности конденсатора иможет
быть проведена с контрольным растворителем, таким как вода.
8.4.6 Размораживание
Если предусмотрен цикл размораживания, то следует показатьегосоответствие заданным требо
ваниям.
5