ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
7.3.2.3Принадлежности, используемые во время разгрузки лиофилизатора и при транспортиро
вании, подлежатдезинфекции иУили стерилизации аттестованными методами.
7.4 Контроль загрязнения окружающей среды микроорганизмами и частицами
Должен быть разработан и документально оформлен порядок контроля загрязнения окружающей
среды микроорганизмами ичастицами при транспортированиипродукта ипроведении процессалиофи-
лизации.
7.5 Очистка и стерилизация
7.5.1 Очистка на место (CIP)
Очистку на месте выполняют по ИСО 13408-4.
7.5.2 Ручная очистка
7.5.2.1 Следуетразработатьпроцессочистки ипредусмотретьегоаттестацию вусловиях наихуд
шегослучая при эксплуатации и проведении очисткиоборудования.
7.5.2.2 Процессочисткидолжен предотвращатьзагрязнение продукта или материала химически
ми соединениями или частицами во время процесса лиофилизации и удалять любые остатки, которые
могут создатьбарьер междустерилизующим средством и поверхностями оборудования.
П р и м е ч а н и е — Автоматизированный процесс очистки является предпочтительным, поскольку он более
надежен и безопасен для персонала.
7.5.3 Стерилизация на месте (SIP)
7.5.3.1 Стерилизацию на месте выполняют по ИСО 13408-5.
7.5.3.2 Стерилизацию лиофилизатора следует выполнять перед каждой загрузкой или при опре
деленных условиях перед началом серии из нескольких цикловлиофилизации.
В последнем случае следует задать число загрузок лиофилизатора и обосновать это число при
аттестации.
7.5.3.3 Следуетподдерживатьусловия, защищающиелиофилизаторот загрязнений послепрове
дения стерилизации. Эффективность защиты должна быть аттестована, результаты аттестации
должны бытьоформлены документально.
7.5.3.4 В случаеприменениятехнологии предварительнойукупоркифлаконовследуетстерилизо
вать конструкцию, помещаемую в камеру (при необходимости).
7.6 Фильтрдля вентиляции
7.6.1 Для поддержания лиофилизатора в чистоте при сбросе вакуума следует использовать
фильтры, удерживающие микроорганизмы. Скорость увеличения давления или потока должна быть
определена, оформленадокументально и утверждена.
7.6.2 Собранная конструкциясфильтром должна бытьстерилизована совместно скамеройи кон
денсатором без повреждения фильтра.
П р и м е ч а н и е — Предпочтительным методом является стерилизация фильтра на месте.
7.6.3 Периодичность проверки целостности фильтров должна быть определена, утверждена и
оформленадокументально.
7.7 Контроль утечки влиофилизаторе
7.7.1 Конструкцией лиофилизатора должна быть предусмотрена возможность проведения кон
троля на утечку в лиофилизаторе по методике, определенной пользователем, результаты испытания
должны соответствовать пределам, установленным пользователем.
7.7.2 Методика контроля на утечку должна быть оформлена документально и регламентировать
периодичностьтекущегоконтроля, параметры вакуумирования (глубину идлительность), максимально
допустимую утечку воздуха в камеру и конденсатор лиофилизатора. а также пределы тревоги и коррек
тирующие действия.
8 Аттестация
8.1 Общие положения
Аттестацию следует проводить в соответствии с утвержденной методикой. В методике должны
быть указаны порядок проведения аттестации, критические этапы и критерии приемлемости.
Аттестацию проекта(конструкторскойдокументации)оборудования, аттестацию установленного обору
дования. аттестацию в оснащенном состоянии и в эксплуатации, а также аттестацию
процессовдолжен
4