ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
9.6 Контроль изменений
9.6.1 Следуетоцениватьизменения в оборудовании, продукте, упаковке, расположении в лиофи-
лизаторе на предмет их влияния на эффективность процессов.
Следует учитывать характер изменений при определении объема аттестации установленного
оборудования, аттестациивоснащенном состоянии, аттестациивэксплуатациииаттестациипроцесса.
9.6.2 Следует документально оформлять результаты оценки, включая обоснования принятых
решений и объем необходимой аттестации.
8