ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
4.1.4Следует вестидокументацию поразработке, аттестации итекущемуконтролю, подтвержда
ющую выполнениетребований настоящегостандарта.
4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта
4.2.1 Следует определить права и ответственность за внедрение и исполнениедокументации по
настоящему стандарту.
4.2.2 Если реализация требований настоящего стандарта возложена на организации, имеющие
разные системыобеспечения качества, тодолжны бытьопределены права иответственностьэтихорга
низаций.
4.3 Организация процесса разработки
Разработку лиофилизатораследуетвыполнять всоответствиисутвержденным техническим зада
нием. Конструкторская документация должна пересматриваться в плановом порядке и ее результаты
оформляться. Программное обеспечение, используемоедля управления и/или контроля, должно быть
разработановсоответствиис системойобеспечениякачествасдокументальным подтверждением того,
что программное обеспечение соответствуеттехническому заданию.
4.4 Контрольно-измерительные приборы и/или системы
4.4.1 Следует разработать документацию, определяющую порядок калибровки (поверки) кон
трольно-измерительных приборов и/или систем.
4.4.2 Следует разработать инструкции, определяющие порядок работы с контрольно-измери
тельными приборами и/или системами, имеющими отклонения от требованийдокументации.
5 Характеристика продукта
5.1 Данныео продукте, подлежащемлиофилиэации, должны бытьзаданы иоформленыдокумен
тально. Характеристика продуктадолжна включать, по крайней мере, следующее:
a) химические, физические ифармакологические свойства продукта (при необходимости);
b
) данные о первичной упаковке и системе укупоривания.
5.2 Следует показать, что после проведения процесса лиофилиэации продукт соответствует
заданным требованиям побезопасности, качеству идругим показателям.
6 Характеристика процесса
6.1 Порядок проведения процесса лиофилиэациидолжен бытьоформлендокументально.
6.2 Процесс лиофилиэации должен быть разработан для конкретного продукта. При разработке
процессадолжны бытьопределены его критические параметры.
6.3 Следует задать параметры процесса, включая допустимые отклонения. Эти данные должны
включать, по крайней мере, следующее:
a) диапазон температур идавлений;
b
) скорость замораживания;
c) время выдержки при заданных температуре и давлении.
6.4 Следует поддерживать в заданных пределах, контролировать и регистрировать параметры
всех процессов.
6.5 Если до проведения процесса лиофилиэации требуется выдержка продукта, то она должна
бытьоформлена какчасть процесса лиофилиэации.
6.6 Следуетопределить интервалы времени:
a) между началом наполнения иначалом процессалиофилиэации;
b
) между окончанием процесса лиофилиэации и началом выгрузки (если пробки не утоплены во
флаконы до открывания камеры лиофилизатора);
c) междустерилизацией лиофилизатора и началом процессалиофилиэации;
d) между стерилизацией и использованием принадлежностей (подносов, сумок, оборудования
для укладки, пинцетов ит.д.).
6.7 Порядок проведения процессов очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP) должен
бытьоформлен документально (ИСО 13408-4 и ИСО 13408-5).
2