ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Элементы системы обеспечения качества....................................................................................................1
4.1 Общие положения...................................................... 1
4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта......................................................................2
4.3 Организация процесса разработки..........................................................................................................2
4.4 Контрольно-измерительные приборы и/или системы...........................................................................2
5 Характеристика продукта..................................................................................................................................2
6 Характеристика процесса..................................................................................................................................2
7 Требования пользователя............................................................................................................................... 3
7.1 Общие положения.......................................................................................................................................3
7.2 Характеристика оборудования..................................................................................................................3
7.3 Обращение с продуктом.............................................................................................................................3
7.4 Контроль загрязнения окружающей среды микроорганизмами ичастицами.................................. 4
7.5 Очистка и стерилизация............................................................................................................................4
7.6 Фильтрдля вентиляции............................................................................................................................ 4
7.7 Контроль утечки в лиофилизаторе.................. 4
8 Аттестация.........................................................................................4
8.1 Общие положения.......................................................................................................................................4
8.2 Аттестация проекта (конструкторскойдокументации).........................................................................5
8.3 Аттестация установленного оборудования............................................................................................5
8.4 Аттестация в оснащенном состоянии.......................................................................................................5
8.5 Аттестация в эксплуатации.......................................................................................................................6
8.6 Аттестация процесса..................................................................................................................................6
8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации.........................................................................7
9 Эксплуатация итекущий контроль..................................................................................................................7
9.1 Общие положения.......................................................................................................................................7
9.2 Обучениеоператоров............................................................................................................................... 7
9.3 Инструкции по эксплуатации.....................................................................................................................7
9.4 Повторная аттестация...............................................................................................................................7
9.5 Техническое обслуживание оборудования ............................................................................................7
9.6 Контроль изменений..............................................8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации...........................................................9
Библиография......................................................................................................................................................10
in