ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
8.4.7 Цикл процессалиофилизации
Следует выполнить цикл лиофилизации. включая все предусмотренные операции, и показать его
соответствие заданным требованиям.
8.4.8 Цикл процесса отчистки на месте (CIP)
Следует выполнить аттестацию в оснащенном состоянии в соответствии с методиками и показать
соответствие ИСО 13408-4.
8.4.9 Цикл процесса стерилизации на месте (SIP)
Следует выполнить аттестацию в оснащенном состоянии в соответствии с методиками и показать
соответствие ИСО 13408-5.
8.4.10 Система окончательного укупоривания
Если предусмотрена системаокончательного укупоривания. то следует выполнить ее аттестацию
и показатьее соответствие заданным требованиям.
8.4.11 Распределение температуры на полках
8.4.11.1 Следует выполнить анализ распределения температуры на полках, чтобы установить
значениеразбросатемпературмеждуполкамиинаних ипоказатьсоответствие заданнымтребованиям.
В идеале, этотанализдолжен бытьвыполнен при нахождении камеры податмосферным давлени
ем ивключатьзначения температуры, относящиеся кфазам нагрева иохлаждения в процесселиофили
зации.
8.4.11.2 Следует определитьчисло датчиков температуры.
8.5 Аттестация в эксплуатации
8.5.1 Общие требования
До начала аттестации в эксплуатации следует рассмотреть результатыаттестации установленно
го оборудования и аттестации в оснащенном состоянии и убедиться, что они удовлетворяют заданным
требованиям.
Какправило, аттестацию в эксплуатации выполняютс реальным продуктом. Можно также исполь
зовать плацебо с близкими характеристиками.
8.5.2 Процесс лиофилизации
8.5.2.1 Аттестация в эксплуатации должна быть выполнена для подтверждения соответствия
оборудованияданному продукту или процессу.
8.5.2.2 Л иофилизатордолжен бытьзагружен продуктом или плацебо в соответствии сутвержден
ной методикой. При проведении процесса должно быть подтверждено соответствие параметров цикла
заданным требованиям.
8.5.3 Стерилизация на месте (SIP)
Следует выполнитьаттестацию в эксплуатации всоответствии с утвержденными методиками для
подтверждения соответствия требованиям ИСО 13408-5.
8.6 Аттестация процесса
8.6.1 Общие положения
Аттестацияпроцессадолжнабытьпроведенадляподтверждения того, чтополученныйв результа
те лиофилизации продуктсоответствует требованиям к качеству иобладает заданными свойствами.
П р и м е ч а н и е — В аттестацию процесса входят имитация процесса, аттестация процесса очистки и про
верка продукта, имитирующего подлинный продукт.
8.6.2 Аттестация процесса очистки
Процессочисткилиофилиэаторадолженбытьаттестован. Процессочистки наместедолжен быть
аттестован по ИСО 13408-4.
8.6.3 Имитация процесса
П р и м е ч а н и я
1 Имитация асептического процесса пиофипизации продуктов вкпючает в себя особо сложные ситуации,
связанные с ручными операциями и вмешатепьством человека.
2 Внесение микроорганизмов в лиофипизатор должно быть сведено к минимуму за счет рациональных мето
дов работы, процессов очистки, дезинфекции и стерилизации, которые позволяют использовать в лиофилизаторе
жидкие питательные среды.
8.6.3.1Имитация процесса для лиофилизированных продуктов должна включать все операции
асептического производства, включая наполнение, транспортирование, загрузку, нахождение в камере,
выгрузку и герметизацию при заданных, оформленных документально иутвержденных условиях, соот
ветствующих наихудшему случаю.
6