ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
8.6.3.2При имитациипроцессалиофилизации следует, повозможности, в полной мере повторить
процесс лиофилизации. обычно без замораживания, включая частичное вакуумирование и выдержку,
требуемую для питательнойсреды. Следует избегать кипения изамораживания раствора.
Нужно учесть следующиефакторы:
a) использование воздуха вместо азота;
b
) максимальный интервал времени между процессами стерилизации лиофилиэатора;
c) максимальный интервал времени между процессамистерилизации и лиофилизации;
d) количественныехарактеристики наихудшихситуаций.
П р и м е ч а н и е — Примером является число загружаемых поддонов и длительность загрузки (при которой
камера является открытой}.
8.6.4 Аттестация продукта
8.6.4.1 Лиофилизированный продуктдолжен быть проверен на соответствие заданным требова
ниям. в том числе к безопасности, качеству, подлинности ичистоте.
Контроль качествадолжен включатьтесты настерильность, стабильность, остатки растворителя,
восстановление, внешний вид. активностьи однородность, но неограничиваться ими.
8.6.4.2 Аттестацию следует проводитьв соответствии с утвержденным планом отбора проб.
8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
Материалы аттестации проекта, аттестации установленного оборудования, аттестации в осна
щенном состоянии, аттестации в эксплуатации и аттестации процесса должны быть оформлены в виде
протоколов (отчетов) ирассмотрены на предметсоответствия заданным требованиямдля каждогоэле
мента процесса аттестации. Результаты рассмотрениядолжны быть оформлены документально.
9 Эксплуатация и текущий контроль
9.1 Общие положения
Текущий контрольдолжен подтверждатьсоответствие аттестованного процесса заданным требо
ваниям.
9.2 Обучение операторов
9.2.1 Операторы должны быть обучены в соответствии с утвержденными инструкциями (мето
диками).
9.2.2 Обучение оператораследует проводитьв соответствии сутвержденной программой. После
прохождения обучения оператордолжен:
a) понимать принципы процесса, включаяособенности конструкции иэксплуатации;
b
) уметь выполнять требуемыеоперации;
c) знатьдействия, которыеследуетпредпринять приотклонениипроцессаили любогоегоэтапаот
заданныхтребований;
d) знать требованиятехники безопасности.
9.3 Инструкции по эксплуатации
Инструкции по эксплуатации должны соответствовать результатам аттестации и содержать, по
крайней мере, следующее:
a) пошаговый порядок выполнения операций:
b
) критерии приемлемости для параметров цикла эксплуатации и действия, которые следует
предпринять, если эти параметры выходят задопустимые пределы;
c) обязанности иответственность;
d) инструкции по калибровке (поверке) и техническомуобслуживанию.
9.4 Повторная аттестация
9.4.1 Повторную аттестацию асептического процесса следует проводить с определенной перио
дичностью в соответствиис утвержденным планом.
9.4.2 Следуетсохранять протоколы аттестациидля рассмотрения результатов аттестации и кор
ректирующихдействий при отклонении параметров процесса от заданных значений.
9.5 Техническое обслуживание оборудования
Техническоеобслуживаниеследуетпроводитьв плановомпорядкевсоответствиисинструкцией.
7