ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
Введение
Данная часть комплекса стандартов ИСО 13408 посвящена лиофилизации — физико-химическо
му процессусушки, предназначенномудляудалениярастворителя какиз водных, таки изневодныхсис
тем для достижения стабильности продукта или материала. Лиофилизация является синонимом
термина возгонка. Лиофилизация включает в себя замораживание жидкой системы иудаление раство
рителясначала методом сублимации (основное высушивание), а затем методомдесорбции (вторичное
высушивание) до уровня, при котором не происходят химические реакции или биологический рост.
В результате получается стабильный продукт, пригодный к быстрому растворению или распылению, в
товремя какегобиологические илидругиесвойства сохраняются. Таккаклиофилизация часто является
последним этапом асептического процесса и непосредственно влияет на безопасность, качество, под
линность. эффективность и чистоту продукта, она является критическим этапом технологического
процесса.
Поскольку готовый лиофилизированный продукт является стерильным, то предназначенная для
лиофилизации воднаясреда такжедолжна бытьстерильной. Поэтому все действия, которыемогутвли
ять на стерильность продукта или материала, должны входить в понятие асептического процесса для
данногостерильного продуктаилиматериала. В целом,основным фактором вобеспечениистерильнос
ти продукта во время процесса лиофилизации является предотвращение его загрязнения микроорга
низмами или частицами между операцией наполнения и окончанием лиофилизации. Особенно важна
защита продукта от загрязнения микроорганизмами при его нахождении в камере лиофильной сушилки
(лиофилизатора).
Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом
ИСО/ТК198 «Стерилизация медицинской продукции» и состоит изследующихчастей:.
- Часть 1. Общие требования;
-Часть2. Фильтрация;
- Часть3. Лиофилизация;
- Часть4. Очистка на месте;
- Часть5. Стерилизация на месте;
- Часть6. Изолирующиесистемы.
IV