ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор) ГОСТ Р ЕН 12132-2-2011 Изделия перо-пуховые. Метод испытания перо- и/или пухопроницаемости тканей. Часть. 2. Испытание сжатием Feather and down. Method of testing the feather and/or down proof properties of fabrics. Part 2. Impact test (Настоящий стандарт описывает метод определения перо- и/или пухопроницаемости тканевой оболочки, наполненной пером и/или пухом, с помощью многократного сжатия) ГОСТ Р 12.4.260-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная для защиты от механических воздействий. Метод определения сопротивления проколу Occupational safety standards system. Special clothing for protection from mechanical action. Method for determination of resistance to puncture (Настоящий стандарт устанавливает метод определения сопротивления проколу специальной одежды и средств защиты рук и материалов для их изготовления. Сущность метода заключается в определении максимальной силы сопротивления проколу при постоянной скорости перемещения прокалывающей иглы. Стандарт пригоден для целей сертификации)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в РоссийскойФедерацииустановлены Федеральнымзаконом от

27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных

стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской

Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по

контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский

языкстандарта, указанногов пункте4

2 ВНЕСЕНТехническим комитетом постандартизацииТК458 «Производствоиконтролькачества

лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию иметрологии от 7декабря 2011 г. №731-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-3:2006 «Асептическое

производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация» (ISO 13408-3:2006 «Aseptic processing

ofhealth care products — Part 3: Lyophilization»).

При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна

родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о

которых приведены в дополнительном приложенииДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом

информационномуказателе «Национальные стандарты», атекст изменений ипоправок— в ежеме

сячно издаваемых информационныхуказателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра

(замены) илиотмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в

ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству

ющаяинформация, уведомление итекстыразмещаютсятакже в информационнойсистеме общего

пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и

метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федеральногоагентства по техническо

му регулированию и метрологии