ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор) ГОСТ Р ЕН 12132-2-2011 Изделия перо-пуховые. Метод испытания перо- и/или пухопроницаемости тканей. Часть. 2. Испытание сжатием Feather and down. Method of testing the feather and/or down proof properties of fabrics. Part 2. Impact test (Настоящий стандарт описывает метод определения перо- и/или пухопроницаемости тканевой оболочки, наполненной пером и/или пухом, с помощью многократного сжатия) ГОСТ Р 12.4.260-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная для защиты от механических воздействий. Метод определения сопротивления проколу Occupational safety standards system. Special clothing for protection from mechanical action. Method for determination of resistance to puncture (Настоящий стандарт устанавливает метод определения сопротивления проколу специальной одежды и средств защиты рук и материалов для их изготовления. Сущность метода заключается в определении максимальной силы сопротивления проколу при постоянной скорости перемещения прокалывающей иглы. Стандарт пригоден для целей сертификации)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Ч а с т ь 3

Лиофилизация

Aseptic processing of health care products.

Part3.Lyophill2ation

Дата введения — 2012— 12—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом про

изводстве. втомчисле коборудованию, методамконтроляи аттестации. В стандартенерассматривают

ся физико-химические свойства процесса лиофилизации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан

дарты:

ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001 Quality management

systems — Requirements)

ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

(IS013408-1 Aseptic processing ofhealth care products — Part 1: General requirements)

ИСО 13408-4 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

(IS013408-4 Aseptic processing ofhealth care products — Part 4: Clean-in-place technologies)

ИС013408-5 Асептическоепроизводство медицинской продукции. Часть5. Стерилизация на мес

те (ISO 13408-5 Aseptic processing ofhealth care products — Part 5: Sterilization inplace)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте примененытермины по ИС013408-1. а также следующиетермины с соот

ветствующимиопределениями:

3.1 лиофилизация (lyophilization): Физико-химический процесс сушки, разработанный для уда

ления растворителей какиз водных, так и из неводныхсред путем сублимации идесорбции.

3.2 испытание на утечку (leak test): Физический метод оценки утечки в количественном выраже

нии при воспроизводимых условиях.

4 Элементы системы обеспечения качества

4.1 Общие положения

4.1.1 Следует выполнять требования ИСО 13408-1.

4.1.2 Следует разработать и выполнять инструкции (методики) для каждого этапа разработки,

аттестации, текущего контроля итехнического обслуживаниялиофилизатора.

4.1.3 Документы, предусмотренные настоящим стандартом, подлежат периодическому пере

смотру и утверждению уполномоченными на то лицами.

Издание официальное