ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011
7 Требования пользователя
7.1 Общие положения
7.1.1 Пользователь должен четко задать назначение оборудования и основные характеристики
процесса без конкретизации требований к конструкции оборудования испособа их реализации.
7.1.2 Продукты (процессы) должны быть разработаны до начала разработки лиофилизатора.
Следует задать условия (параметры процесса) и допустимые пределы их изменения, при которых
использование лиофилизатора и вспомогательного оборудования обеспечивало бы производство
надежного и безопасного продукта.
7.2 Характеристика оборудования
7.2.1 Следует разработать техническое задание на разработку оборудования с учетом допусти
мых изменений параметров процесса.
7.2.2 Конструкция, монтаж и место установки оборудования должны обеспечивать выполнение
асептических процессов, процессовочистки, стерилизации, лиофилизации(очисткуна местеистерили
зацию на месте см. в ИСО 13408-4 и ИС013408-5).
7.2.3 Конструкция оборудования должна учитывать требования к внутренним поверхностям и
окружающей среде, включая предшествующийэтап процесса, загрузкуи выгрузкуи. вособенности, рас
положение оборудования, персонала и критических технологических зон.
7.2.4 Конструкцией лиофилизатора должна быть предусмотрена возможность проведения
эффективной очистки и стерилизации камеры иконденсатора.
7.2.5 Следуетуказатьрамы, картриджи, стеллажи, полки, поддоны ит.д„ используемые впроцес
се лиофилизации.
П р и м е ч а н и е — Рекомендуется предусмотреть плоские полки для обеспечения равномерного распреде
ления температуры и давления (например, при укупоривании пробками а случаях применения флаконов с пробка ми)
и для предотвращения образования конденсата.
7.2.6 Следуетзадать максимальнодопустимое значение утечки воздуха в лиофилизатор.
7.2.7 Если предусмотрено использованиесжатого воздуха, азота либо другого газа в лиофилиза-
торе, то их чистота искорость подачи не должны оказывать влияния на характеристики продукта.
7.2.8 Вмешательство в работу оборудования в зоне критического процесса должно быть мини
мальным.
7.2.9 Данные, относящиеся к местурасположения оборудования иего частей,должны бытьофор
млены документально и включать, по крайней мере, следующее:
a) коммуникации, необходимыедля работы лиофилизатора и места, где он установлен;
b
) материалы, из которых изготовломы устройствадля транспортирования продуктов влиофили
затор ииз него.
7.3 Обращение с продуктом
7.3.1 Транспортирование продукта изагрузка лиофилизатора
7.3.1.1 Должна быть разработана и документальнооформленапроцедуразагрузкилиофилизато
ра. включая последовательность подачи продукта в камеру.
7.3.1.2 Транспортирование к лиофилизатору и загрузка наполненного продукта, принадлежнос
тей илидругогооборудования влиофилизатордолжны происходитьв критической зоне. Если для транс
портирования используют вспомогательное оборудование или контейнеры, то поддерживаемые в них
условиядолжны бытьтакими же. что и в критическихзонах.
7.3.1.3 Характеристики потоков воздуха, исходящих от транспортных устройств и вентиляции
зоны загрузки, гденаходятся негерметизированныефлаконы, должны обеспечиватьусловиядля крити
ческой зоны.
7.3.1.4 Принадлежности, используемые во время транспортирования продукта и загрузки в лио
филизатор. которые могут загрязнить продукт, должны быть стерилизованы аттестованным методом.
7.3.2 Выгрузка из лиофилизатора
7.3.2.1 Должна быть разработана и документально оформлена процедура выгрузки из лиофили
затора.
П р и м е ч а н и е — Окончательную укупорку пробками выполняют, как правило, в камере лиофилизатора
до начала выгрузки.
7.3.2.2 Если окончательнаяукупорка пробкамине законченадооткрываниякамеры лиофилизато
ра. то обращениес продуктом, удаляемым из лиофилизатора. следует выполнять в критической зоне.
з