ГОСТ Р ИСО 14630—2011
Доклинические испытания имплантата должны моделировать условия предусмотренного приме
нения. Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных типов имплантатов должны
быть определены и обоснованы изготовителем.
Примечание — Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных видов имплантатов
могут быть описаны в других соответствующих стандартах, некоторые из которых перечислены в библиографии.
7.3 Клиническая оценка
Имплантаты должны пройти клиническую оценку, основанную на:
a) критическом анализе данных соответствующей научной литературы, относящейся к безопасно
сти. эксплуатационным и конструкторским характеристикам, а также к предусмотренному применению
этого имплантата или в достаточной степени аналогичных имплантатов, или
b
) результатах всех проведенных клинических испытаний, или
c) комбинации клинических данных, полученных в перечислениях а) и Ь).
В случае проведения клинических испытаний они должны быть выполнены в соответствии с тре
бованиями ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.
Примечание 1 ----Требования к клиническим испытаниям конкретных типов имплантатов могут быть
включены вдругие соответствующие стандарты.
Примечание 2 — ИСО 14155-2 требует, чтобы план клинических испытаний включал указание срока по
слеоперационного наблюдения для конкретных пациентов — участников клинических испытаний с обоснованием
этого срока. Рекомендуется, чтобы срок послеоперационного наблюдения позволял бы показать эксплуатацион
ные характеристики в течение времени, достаточного для достоверного представления характеристик изделия и
идентификации и оценки риска любых нежелательных эффектов от имплантата.
7.4 Послепродажное наблюдение
Изготовителем должна быть внедрена процедура для систематического анализа послепродажных
данных об имплантатах.
Если анализ риска, проведенный изготовителем, показывает, что присутствует существенный
риск для пациента в случае отказа имплантата или несовместимости между имплантатом и пациентом
в точение предусмотренного срока службы, изготовитель должен принять меры, чтобы убедиться в том.
что эксплуатационные характеристики и безопасность имплантата сохраняются.
Примечание — Подходящие методы мониторинга эксплуатационных характеристик
и
безопасности им
плантатов включают анализ выживаемости (с целью пересмотра конструкции), клиническое наблюдение пациен
тов или другие методики, основанные на научно-обоснованных руководствах см. [3]).
8 Производство
Имплантаты должны быть изготовлены таким образом, чтобы были обеспечены нормированные
характеристики конструкции и материалов.
Примечание — Требования к производству некоторых типов имплантатов включены в соответствующие
стандарты.
9 Стерилизация
9.1 Общие положения
Изготовитель должен подтвердить, что предусмотренный(ые) метод(ы) стерилизации или. если
применимо, повторной стерилизации имплантата не нарушает(ют) его безопасность и эксплуатацион
ные характеристики.
9.2 Имплантаты, поставляемые стерильными
Процесс стерилизации должен быть валидирован и подвергаться текущему контролю.
5