ГОСТ Р ИСО 14630—2011
4 Показатели назначения
В документации на изделие должны быть приведены следующие показатели назначения имплан
тата (с уделением особого внимания безопасности):
a) предусмотреиное(ые) мазначение(я);
b
) функциональные характеристики;
c) предусмотренные условия применения;
d) предусмотренный срок службы.
Примечание — При этом следует учитывать опубликованные стандарты, опубликованную научную и кли
ническую литературу, валидированные результаты испытаний.
5 Особенности конструкции
l
Характеристики конструкции для обеспечения показателей назначения должны учитывать, по
меньшей мере, следующее:
a) материалы и их биосовместимость (см. раздел 6);
b
) физические, механические и химические свойства материалов, включая характеристики устой
чивости к внешним воздействиям и старение (см. разделы 6. 7);
c) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на имплантат и организм
человека (см. разделы 6. 7);
d) характеристики деградации материалов и влияние деградации, продуктов деградации и выще
лачивания на имплантат и организм человека (см. разделы 6. 7);
e) объем и влияние утечек (см. разделы б, 7):
0 безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов (неклассифицированных па
тогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов), а также в отношении тканей живот
ных или производных из тканей животных, применяющихся в имплантате или при его изготовлении (см.
раздел 6);
д) влияние технологических процессов (включая стерилизацию) на характеристики материалов и
эксплуатационные свойства (см. разделы 6—9);
h) взаимодействие материалов имплантата с другими материалами и веществами (см. разде
лы 6. 7);
i) внутренние связи в имплантате и их влияние на эксплуатационные свойства (см. раздел 7);
j) взаимодействие(я) между имплантатом и тканью(ями) организма человека, в особенности в от
ношении фиксации и контакта, и условий на поверхности имплантата (см. раздел 7);
k) форму и размеры имплантата, включая их возможное влияние на ткани и жидкости организма
человека (см. раздел 7);
) биосовместимость имплантата (см. разделы 6. 7);
т) физические и химические воздействия организма человека и внешних окружающих факторов
на имплантат (см. раздел 7);
п) влияния радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу и любые
последующие влияния на организм человека (см. разделы 6, 7).
Примечание — Особое внимание обращается на поля, используемые в магнитно-резонансной томогра
фии (МРТ) в отношении безопасности пациента. Методы испытаний из ASTM F2052, ASTM F2119. ASTM F2182 и
ASTM F2213 могут быть использованы для оценки безопасности имплантата в МР пространстве;
о)возможность имплантировать и. если применимо, извлекать или заменять имплантат (см. раз
дел 7);
р) возможность определять положение и ориентацию имплантата посредством радиологических
и других сканирующих процедур;
q) уровни микробиологического загрязнения и загрязнения частицами (см. разделы 8— 10);
г) пригодность и эффективность упаковки (см. раздел 10).
Особенности конструкции имплантата должны быть отражены в документации. Если характери
стики. содержащиеся в перечисленных пунктах, не применялись, причина этого должна быть обосно
вана и отражена в документах.
3